江苏省发布新规 将影响江苏15319家单体药店

　　江苏省药监局发布新规，将影响江苏15319家单体药店……

　　01 单体药店新规来了，至少配备1名执业药师

　　日前，江苏省药监局发布《关于印发江苏省药品零售企业开办验收标准的通知（有效）》（以下简称《标准》），并于发文30天后即7月19日起正式施行，有效期5年。（2017年发布的原标准废止）

　　需要指出的是，此处的药品零售企业均指“单体药店”，该文件的标准适用于江苏省行政区域内药品零售企业（单体药店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作。

　　《标准》明确，单体药店从业人员应当符合以下要求：

　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；

　　（二）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

　　（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；

　　（六）营业员应具有高中以上文化程度或相应的药学初级职称；

　　（七）直接接触药品的人员应进行岗前及年度健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　此外，《标准》还规定，单体药店应当设立质量管理机构或配备质量管理人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。单体药店至少配备1名执业药师，且注册在该企业，同时还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。

　　02 乡镇门店经营面积≥60平方米，超市开店应设独立区域

　　《标准》对单体药店的经营场所和药品存储等方面提出了更详细的条件和要求。

　　比如，在药店营业面积方面，《标准》要求，设在城区（含县城）的单体药店，其营业场所使用面积不少于80平方米。

　　设在乡镇的单体药店，其营业场所使用面积不少于60平方米（此处面积是指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准）。

　　另外，药店营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准；且营业场所面积每增加60平米，应至少增加配备1名药师。

　　值得注意的是，《标准》还提到，门店位置设在超市等商业场所内的单体药店，经营场所应当设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

　　而对于药品储存仓库的条件，《标准》也给出了指示。单体药店仓库应当符合以下要求：

　　（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。

　　（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

　　此外，《标准》还对单体药店的设施设备提出了更多要求。如：营业场所应配备与经营规模相适应的货架和柜台；经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，配备存放饮片、处方调配的设备；药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；应配备指纹或其他形式考勤设备等。

　　仓库则需要配备药品与地面之间有效的隔离设备；配备监测、调控温湿度的设备；经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备等。

　　03江苏单体药店已达1.5万家，部分或面临“退市”风险？

　　《药店监督管理统计年度数据（2022年）》显示，截止2022年末，江苏省药店数量为33706家，其中，零售连锁企业308家，零售连锁企业门店18387家；单体药店15319家。

　　2020-2022年江苏省药店数量增长情况

　　江苏作为经济大省，不仅为大连锁的开疆拓土提供契机，一系列的优惠政策、规范化的经营要求以及足够的市场容量也给单体药店提供了充足、广阔的生存空间。

　　查询往年的数据得知，近年来，江苏的单体药店数量一直保持着稳定增长，2020-2022年三年间，江苏单体药店的数量分别为13519家、14318家、15319家，2021年比上一年增加了799家，2022年比去年增加了1001家，增长速度加快。

　　单体药店区别于有连锁经营资质的药店，一般由个体独立经营，通常通过比较特色的健康服务与连锁药店竞争。比如，单体药店经营一般是老板个人，或者是亲戚，可以通过专业、贴心的服务获得一部分忠实客户，顾客的信任度和忠诚度较高。

　　此外，相比连锁药店，单体药店在成本、竞争、口碑方面占有不小的优势。

　　新《标准》的出台，一方面有利于规范市场经营，另一方面也对单体药店合规经营提出了更细致的要求，数据显示，2021年第三季度末，国内零售药店的连锁化率已经达到57.17%，在此背景下，部分小型单体药店或小型连锁企业或将面临“退市”风险。