国度药监局颁布5起药品守法案件典型案例

　　各级药品监视治理部分深化贯彻落实党中央、国务院对于增强药品平安的一系列决议计划部署，踏实推动药品平安稳固提升行为，继续增强药品监视治理，严格袭击药品畛域守法犯法行动，依法查处了一批严重案件，实在保证人平易近群众身材安康和用药平安。现将5起药品守法案件典型案例颁布如下。

　　一、布尔津县迎春来保健品运营店无证运营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地域布尔津县市场监视治理局结合本地卫生安康主管部分对布尔津县迎春来保健品运营店进行现场查看。经查，该店在未取得《药品运营允许证》环境下贩卖黄体酮打针液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十一条规则。2023年9月，布尔津县市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监视治理局行政处罚裁量权实用规则》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监视治理局药操行政处罚自在裁量基准》第一条的规则，对该店处以充公未经允许运营药品、罚款15万元的行政处罚。

　　二、年夜兴安岭地域加格达奇区世纪门诊部守法购进药品案。2023年10月，黑龙江省年夜兴安岭地域加格达奇区市场监视治理局依据其他部分线索传递，对加格达奇区世纪门诊部进行现场查看。经查，该诊所2021年至2022年时代，从不具备药品运营资历的企业非法购进药品（含需高温冷藏的胰岛素），且在运输和存储进程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十五条规则。2023年12月，加格达奇区市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十九条规则，对该诊所处以充公守法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。

　　三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监视治理局对长汀县妇幼保健院进行监视查看。经查，该病院未取得《医疗机构制剂允许证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该病院上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第七十四条规则。2023年6月，长汀县市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权实用施行细则（试行）》第十三条第（一）项规则，对该病院处以充公守法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。

　　四、高碑店市旭春年夜药房未树立真实完全购销记载案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监视治理局依据其他部分线索传递，对高碑店市旭春年夜药房进行现场查看。经查，该药房购进并贩卖氨酚曲马 多片等9种药品，合计1343盒（瓶），但未按要求记载购进、验收及贩卖信息，也无奈提供真实完全的购销记载，发现贩卖异常后未实时上报并结束贩卖，形成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十七条规则。2023年8月，保定市市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百三十条规则，对该药房处以撤消药品运营允许证的行政处罚；根据《市场监视治理重大守法失信名单治理方法》第二条规则，将该药房列入重大守法失信名单，通过国度企业信誉信息公示体系公示。

　　五、贵港市慈航年夜药房无限义务公司提供虚伪资料骗取药品运营允许案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监视治理局对广西贵港市慈航年夜药房无限义务公司进行现场查看。经查，该公司企业担任人兼处方审核员蒙某任的任务简历、任职文件、到职证实等报告资料与理论不符，通过提供虚伪的证实、材料骗取药品运营允许。该公司上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十三条规则。2023年12月，贵港市市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十三条规则，对该公司处以撤销药品运营允许、十年内不受理其药品运营允许申请、罚款5万元的行政处罚。

　　合规提示：

　　1、《中华人平易近共和国药品治理法》规则，从事药品零售、批发运动，该当经地点地相关药品监视治理部分同意，取得药品运营允许证，无药品运营允许证的，不得运营药品；药品上市允许持有人、药品临盆企业、药品运营企业和医疗机构该当从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品。药品运营企业该当严厉依照相关司法律例要求做好购进、验收及贩卖记载，避免其流入非法渠道。

　　2、医疗机构制剂是一种依据临床必要、经同意配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人平易近共和国药品治理法》规则，医疗机构配制制剂该当经地点地省级药品监视治理部分同意，未取得医疗机构制剂允许证的，不得配制。

　　3、药品平安间接关系到人平易近群众的身材安康和性命平安，《中华人平易近共和国药品治理法》明白，药品治理以人平易近安康为中间，保持危险治理、全程管控、社会共治的准绳，对药品研制、临盆、运营、使用全进程树立迷信、严厉的监视治理轨制。非法收买、无证运营、无证配制等行动使得相关产物脱离药品监管系统，在毁坏药品市场秩序的同时，也重大影响药品质量，给"大众用药平安无效带来严重危险。

　　4、国度药监局揭示消费者务必在正轨、正当的医疗机构、药店等购置药品，并讨取保管相关凭据；在购置药品时注意检查外包装的相关标识，如临盆日期、无效期、同意文号等，需要时，可登岸国度药监局网站查问药品注册相关信息；购置药品后，要按阐明书表明的贮藏前提保管药品，并按医嘱或用法用量服用药品。