国度药监局对于施行《体外诊断试剂分类目次》无关事项的告示

　　为贯彻落实《医疗东西监视治理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与立案治理方法》（国度市场监视治理总局令第48号）、《对于宣布〈体外诊断试剂分类规定〉的布告》（国度药品监视治理局布告2021第129号，以下简称《分类规定》）等无关规则，国度药监局组织修订宣布了《体外诊断试剂分类目次》（以下简称《分类目次》）。为做好《分类目次》施行任务，现将无关事项告示如下：

　　一、总体阐明

　　（一）《分类目次》所包含体外诊断试剂，是指按医疗东西治理的体外诊断试剂，不包含国度法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采取喷射性核素标志的体外诊断试剂。

　　（二）《分类目次》以《分类规定》为根据，依据体外诊断试剂的特色体例而成，《分类目次》构造由“一级序号、一级产物种别、二级序号、二级产物种别、预期用途、治理种别”六个部门构成，此中“一级产物种别”次要根据《分类规定》设立，共25个；“二级产物种别”是在一级产物种别项下的进一步细化，次要依据检测靶标设置，准绳上不包含办法或原理，共1852个；“预期用途”波及的内容包含被测物及次要临床用途等，其目标次要是用于确定产物的治理种别，不代表对相关产物注册内容的完全描写。申请注册或许操持立案时，无关产物称号和预期用途该当依照《体外诊断试剂注册与立案治理方法》及相关要求执行。

　　分类编码持续沿用6840。

　　（三）被测物雷同但在临床上用于分歧预期用途、且依据《分类规定》属于分歧治理种别的产物，若其在分歧治理种别的用途都有较普遍的利用，则根据《分类规定》别离列入响应治理种别，低种别条款的预期用途描写中该当明白不包括按高种别治理的预期用途。

　　关于具备多种预期用途、但依据《分类规定》治理种别雷同的产物，进行“一级产物种别”归类时，依据临床次要用途、特定用途优先归类。

　　（四）依据《分类规定》第六条规则，用于微生物辨别或许药敏实验的培育基，以及用于细胞增殖培育，对细胞具备选择、诱导、分解功效，且培育的细胞用于体外诊断的细胞培育基，依照第二类治理。契合《分类规定》且危险较低的仅做选择性培育、不具有微生物辨别及药敏功效的微生物培育基，依照第一类治理。

　　（五）依照第一类治理的细胞培育基，仅保留根底培育基产物，如RPMI -1640 培育基，并依据《分类规定》明白用途限定（不必于细胞医治、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。

　　（六）依据《分类规定》第六条、第七条规则，依照第一类治理的样本处置用产物，次要指检测反馈产生前的样本预处置阶段所用的通用性产物，且不参加反馈。准绳上此类产物仅包含仪器平台通用或办法学通用的样本处置用试剂，不包含针对详细检测名目的样本处置用试剂。

　　（七）依照第一类治理的反馈系统通用试剂，次要指检测反馈阶段维持反馈系统情况的通用性试剂。仅包含仪器平台通用或办法学通用的反馈系统试剂，不针对详细检测名目。不行对完全的产物进行拆分后独自注册/立案。

　　（八）依照第一类治理的染色液，次要指通用性产物，不含特同性的卵白、抗原、抗体、酶等物资，按染色液次要化学身分或罕用称号定名。

　　（九）依据《分类规定》，依照第一类治理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产物波及的抗体或许探针，均为“繁多抗体”或“繁多探针”。原位杂交产物中针对单个基因检测的断裂基因探针、交融基因探针，因其产物的个性，必要两个探针独特实现某个基因的检测，视作“繁多探针”；原位杂交产物中针对单个基因检测的，产物的构成中除次要的特同性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“繁多探针”。

　　依据《分类规定》，上述依照第一类治理的“繁多抗体”或“繁多探针”组合后，作为第二类或第三类治理。

　　（十）《分类规定》中“仅为业余大夫提供辅助诊断信息的流式细胞仪用繁多抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行阐发、提供辅助信息的繁多抗体以及同型对照抗体。通过捕捉体液中其他身分造成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不契合《分类规定》中“流式细胞仪用繁多抗体”无关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反馈，以特定“微珠”或许“微球”为载体，对白介素、烦扰素、肿瘤坏死因子等物资进行检测阐发的试剂。

　　（十一）除第（九）条第二款列出的情景外，《分类目次》中未包括的组合产物，如组合后的预期用途仅为单项产物预期用途的组合，该当依照所包括的单项产物的最高治理种别确定其治理种别。若有新增预期用途，该当依照相关要求申请分类界定。

　　（十二）《分类目次》未包含校准品、质控品。依据《分类规定》，与第二类、第三类体外诊断试剂合营使用的校准品和质控品的治理种别，与试剂治理种别雷同；与第一类体外诊断试剂合营使用的校准品和质控品，按第二类治理。

　　非定值质控品不作为医疗东西治理。

　　（十三）依据《分类规定》第六条、第七条规则，与麻醉 药品、精力药品、医疗用毒性药品检测相关，并具备临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类治理。麻醉 药品、精力药品或医疗用毒性药品的范畴依据国度药监局、公安部、国度卫生安康委结合宣布的《麻醉 药品和精力药品种类目次》《医疗用毒性药品治理方法》所列的毒性药品种类，以及后续弥补文件添加的种类进行确定。

　　（十四）依据医疗东西临盆、运营、使用等环境，基于医疗东西危险阐发、评估，依照《医疗东西分类目次动静调整任务法式》，实时更新调整《分类目次》。

　　（十五）自2025年1月1日起，《食物药品监管总局对于印发体外诊断试剂分类子目次的关照》（食药监械管〔2013〕242号）、《对于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性及种别调整的告示》（国度食物药品监视治理总局告示2017年第226号）和《对于调整〈6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）〉部门内容的布告》（国度药品监视治理局布告2020年第112号）（以上统称“原《分类目次》”）废止。

　　二、医疗东西注册立案治理无关政策

　　（十六）关于2025年1月1日前已同意且已失效的体外诊断试剂注册证，在同意的无效期内持续无效。

　　（十七）自2025年1月1日起，关于初次提出注册申请的体外诊断试剂，该当依照《分类目次》受理产物注册申请。

　　关于2025年1月1日前已受理初次注册申请但尚未作出审批决议的，药品监视治理部分可以依照原《分类目次》持续审评审批；准予注册的，如依照《分类目次》不波及产物治理种别调整，则依照《分类目次》核发医疗东西注册证；如依照《分类目次》波及产物治理种别调整，则持续依照原《分类目次》核发医疗东西注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目次》产物治理种别，并限制医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　（十八）关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决议的延续注册申请名目，药品监视治理部分依照原《分类目次》持续审评审批；准予延续注册的，如依照《分类目次》不波及产物治理种别调整，则依照《分类目次》核发医疗东西注册证；如依照《分类目次》波及产物治理种别调整，则持续依照原《分类目次》核发医疗东西注册证，在注册证备注栏中注明《分类目次》产物治理种别，并限制医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　关于在2025年1月1日前已同意且已失效的医疗东西注册证，如波及产物治理种别由高种别调整为低种别的，注册人该当依照改动后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册或许操持立案。药品监视治理部分瞄准予延续注册的，依照《分类目次》核发医疗东西注册证；对立案材料契合要求的，操持立案；并在注册证备注栏或立案信息表备注栏中注明原医疗东西注册证编号。

　　关于在2025年1月1日前已同意且已失效的医疗东西注册证，如波及产物治理种别由低种别调整为高种别的，注册人该当依照改动后的种别向响应药品监视治理部分申请注册。在原医疗东西注册证无效期内提出注册申请的，如在展开产物种别转换任务时代注册证到期，在产物平安无效且上市后未产生重大不良变乱或质量事变的条件下，注册人可按原治理种别向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　（十九）关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决议的变革注册申请名目，药品监视治理部分依照原《分类目次》持续审评审批；准予变革注册的，如依照《分类目次》不波及产物治理种别调整，则依照《分类目次》核发医疗东西变革注册文件；如依照《分类目次》波及产物治理种别调整，则持续依照原《分类目次》核发医疗东西变革注册文件，并在备注栏中注明《分类目次》产物治理种别。

　　关于在2025年1月1日前已同意且已失效的医疗东西注册证，波及治理种别调整的，如在注册证无效期内产生注册变革，注册人可以向原注册部分申请变革注册。药品监视治理部分瞄准予变革注册的，核发医疗东西变革注册文件，并在备注栏中注明《分类目次》产物治理种别。注册人该当依照《分类目次》产物治理种别向响应药品监视治理部分申请注册或许操持立案。在原医疗东西注册证无效期内提出注册申请的，如在展开产物种别转换任务时代注册证到期，在产物平安无效且上市后未产生重大不良变乱或质量事变的条件下，注册人可按原治理种别向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　（二十）自《分类目次》宣布之日至2024年6月30日，可以依照原《分类目次》操持第一类体外诊断试剂立案；鼓舞依照《分类目次》操持第一类体外诊断试剂立案。

　　自2024年7月1日起，该当依照《分类目次》操持第一类体外诊断试剂立案。2024年7月1日前已立案的第一类体外诊断试剂产物，立案人该当对照《分类目次》对立案信息及立案材料进行自查。波及变革立案、勾销立案的，立案人该当依照《对于第一类医疗东西立案无关事项的布告》（国度药品监视治理局布告2022年第62号）操持。此中依照《分类目次》波及产物种别由低种别调整为高种别的，立案人该当根据《体外诊断试剂注册与立案治理方法》和《分类目次》的规则，依照改动后的种别向响应药品监视治理部分申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得临盆、出口和贩卖。

　　（二十一）原已注册或立案的产物未归入《分类目次》的，申请人该当依照医疗东西分类界定任务无关要求申请分类界定，并依据分类界定成果按照无关规则申请注册或操持立案。

　　（二十二）在操持第一类产物立案时，产物详细构成身分该当昭示，不该使用诸如身分A、身分B、组分1、组分2等替代性描写。如一级产物种别21“样本处置用产物”中的染色液类产物等。

　　三、医疗东西临盆运营允许立案无关政策

　　（二十三）医疗东西注册人、受托临盆企业该当依照其所临盆体外诊断试剂产物注册证载明的治理种别，申请医疗东西临盆允许或许申请变革《医疗东西临盆允许证》临盆范畴，《医疗东西临盆允许证》的临盆范畴沿用“治理种别-6840体外诊断试剂”书写方式。

　　医疗东西立案人、受托临盆企业该当依照其临盆体外诊断试剂产物的第一类体外诊断试剂立案信息，操持第一类医疗东西临盆立案，第一类医疗东西临盆立案的临盆范畴沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。

　　（二十四）医疗东西运营企业该当依照其运营体外诊断试剂产物注册证载明的治理种别，依法申请医疗东西运营允许或许操持第二类医疗东西运营立案，医疗东西运营允许证、第二类医疗东西运营立案的运营范畴沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。

　　各省级药品监视治理部分该当依照国度药监局的同一部署，组织展开行政区域内《分类目次》学习宣贯任务，监视指导相关单元施行《分类目次》，实在做好相关产物注册立案和监视治理任务。

　　特此告示。

　　国度药监局

　　2024年5月10日