国度药监局对于规范医疗东西产物分类界定任务的布告

　　为增强医疗东西分类治理，进一步规范医疗东西产物分类界定任务，优化任务法式，依据《医疗东西监视治理条例》（以下简称《条例》）《医疗东西注册与立案治理方法》《体外诊断试剂注册与立案治理方法》（以下统称《方法》）《对于进一步增强和欠缺医疗东西分类治理任务的意见》等相关要求，现将无关事项布告如下：

　　一、对于分类界定任务

　　（一）药品监视治理部分该当向医疗东西注册申请人、立案人等提供医疗东西分类界定服务。医疗东西分类界定是药品监视治理部分依据申请人提供的材料，根据《条例》《方法》《医疗东西分类规定》《体外诊断试剂分类规定》（以下统称《分类规定》）、相关分类界定指导准绳及《医疗东西分类目次》《第一类医疗东西产物目次》《体外诊断试剂分类目次》（以下统称《分类目次》）等，基于现阶段迷信认知和共鸣，并参考国内国际医疗东西分类实践，综合思索医疗东西的预期目标、构造构成、使用办法、任务原理等因素，对医疗东西危险水平进行评估，断定医疗东西的治理种别。

　　（二）申请人该当根据《条例》《方法》《分类规定》、相关分类界定指导准绳及《分类目次》等断定产物治理属性和种别。对新研制的尚未列入《分类目次》的医疗东西，申请人可以间接申请第三类医疗东西产物注册，也可以根据《分类规定》判断产物种别并申请分类界定后，申请产物注册或许操持产物立案。

　　关于新研制的尚未列入《分类目次》的医疗东西或许治理种别存疑的医疗东西，必要药品监管部分明白分类界定意见从而申请注册或许操持立案的，申请人该当通过火类界定信息体系提出分类界定申请。申请人该当已实现产物的后期研讨、具备根本定型产物，并确保分类界定申请材料的正当、真实、精确、完全和可追溯。

　　新研制的尚未列入《分类目次》的医疗东西，是指与《分类目次》中产物（依据产物描写、预期用途和品名举例进行综合断定）和已上市产物相比，产物的次要原资料、临盆工艺、任务原理、构造构成、使用办法、打仗部位及打仗光阴、预期目标等均为全新且尚未在我国上市的医疗东西。

　　治理种别存疑的医疗东西，是指同类产物已在我国上市或许已列入《分类目次》，但与《分类目次》中同类产物或许已上市同类产物相比，产物的次要原资料、临盆工艺、任务原理、构造构成、使用办法、打仗部位及打仗光阴、预期目标等产生了变动，引入了新的危险或许添加了产物危险，能够招致产物分类产生变动的医疗东西。

　　（三）关于新研制的尚未列入《分类目次》的医疗东西分类界定申请，申请人在分类界定信息体系中提交至国度药品监视治理局医疗东西尺度治理中间（以下简称东西标管中间）。

　　东西标管中间担任组织研讨明白分类界定意见，通过火类界定信息体系将分类界定成果见告申请人，并实时依照法式调整《医疗东西分类目次》。

　　（四）关于治理种别存疑的境内医疗东西分类界定申请，申请人在分类界定信息体系中提交至地点地省级药品监视治理部分。省级药品监视治理部分担任对行政区域内申请人提出的产物分类界定申请进行审查，依据《条例》《分类规定》、相关分类界定指导准绳及《分类目次》等可能明白断定产物治理种别的，通过火类界定信息体系将分类界定成果见告申请人；难以明白断定产物治理种别的，提出预分类界定意见，并通过火类界定信息体系报东西标管中间。

　　东西标管中间与国度药品监视治理局医疗东西技术审评中间（以下简称国度药监局器审中间）、省级药品监视治理部分树立医疗东西分类沟通协调机制，兼顾指导省级药品监视治理部分医疗东西分类界定任务。

　　关于治理种别存疑的出口及港、澳、台产物医疗东西分类界定申请，申请人在分类界定信息体系中提交至东西标管中间。

　　东西标管中间担任对治理种别存疑的出口及港、澳、台产物医疗东西分类界定申请和省级药品监视治理部分出具预分类界定意见的医疗东西分类界定申请组织研讨，明白分类界定意见，并通过火类界定信息体系将分类界定成果见告申请人。

　　（五）医疗东西分类技术委员会依照《国度药品监视治理局医疗东西分类技术委员会任务规定》相关规则，展开医疗东西（含体外诊断试剂）分类及相关任务，为医疗东西分类治理任务提供技术撑持。

　　（六）申请人、各省级药品监视治理部分、各级医疗东西技术审评部分等可登录分类界定信息体系查问分类界定成果。分类界定信息体系见告的产物分类界定成果，仅供申请医疗东西注册或许操持立案时使用；若注册或许立案产物材料中的相关内容（如次要原资料、临盆工艺、任务原理、构造构成、使用办法、打仗部位及打仗光阴、预期目标等）与分类界定申请材料或许分类界定申请见告书纷歧致，则分类界定成果不实用。

　　申请人若对其产物分类界定成果有贰言或许疑难，可与分类界定成果见告部分沟通。若仍有贰言，申请人可进一步欠缺材料后从新提交分类界定申请。

　　二、其他波及产物分类的情景

　　（七）产物立案、产物注册申请受理及技术审评任务中发现产物未列入《分类目次》等文件中，且存在以上情形之一的：一是未经分类界定信息体系见告分类界定成果的；二是分类界定信息体系见告分类界定成果，但注册报告材料或许立案材料与分类界定申请材料纷歧致，能够影响产物分类的；三是申请人依照《条例》第二十三条无关第三类医疗东西产物注册的规则间接申请产物注册的，依照以下法式操持：

　　医疗东西立案部分或许注册申请受理部分依照《条例》《分类规定》、相关分类界定指导准绳及《分类目次》等断定产物治理种别。关于无奈确定治理种别且尚未立案/尚未受理注册申请的产物，由立案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目次》医疗东西或治理种别存疑医疗东西通过火类界定信息体系提出分类界定申请。

　　关于受理后技术审评阶段对治理种别存在疑难的产物，通过医疗东西分类沟通协调机制，由东西标管中间会同国度药监局器审中间或许相关省级药品监视治理部分，研讨确定产物的治理种别。东西标管中间该当优先处置此种情景分类界定成绩。

　　（八）关于日常监管、稽察查察、赞扬举报、信访、行政执法、刑事法律、法院案件等特别情景中波及必要确认产物治理属性或许治理种别的，依照特别情景分类界定法式处置。产物治理属性根据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导准绳断定。

　　（九）关于突发公共卫惹事件应急所需且未列入《分类目次》，且申请人及药品监视治理部分、技术审评部分关于治理种别未造成一致意见的产物，国度药监局器审中间、省级药品监视治理部分通过火类沟通协调机制反应东西标管中间，东西标管中间疾速研讨、界定产物治理属性和治理种别，并实时通过火类沟通协调机制反应国度药监局器审中间、相关省级药品监视治理部分。

　　（十）药械组合产物的属性界定依照药械组合产物无关规则操持。

　　（十一）申请立异医疗东西的产物分类依照立异医疗东西特殊审查法式的无关规则操持。

　　三、其他事项

　　（十二）东西标管中间担任医疗东西分类界定信息体系、医疗东西分类数据库建设和保护等。东西标管中间树立医疗东西分类数据共享的协调机制，推动分类信息资本共享。

　　（十三）东西标管中间增强对省级药品监视治理部分分类界定任务的指导，需要时可以组织对省级药品监视治理部分回复的分类界定成果进行抽查，对回复禁绝确的，督匆匆相关省级药品监视治理部分纠正。

　　关于分歧省级药品监视治理部分对统一类产物分类界定意见纷歧致的情景，东西标管中间该当实时组织研讨确定治理种别并地下，相关省级药品监视治理部分该当实时修正分类界定见告书，并依照国度药监局相关要求实时清算规范已注册/立案产物。

　　（十四）东西标管中间实时梳理汇总分类界定成果及其他情景分类相关信息，提炼整顿造成分类界定信息并按期颁布。相关产物分类界定信息是基于申请人等提供的材料得出，是医疗东西产物注册报告或许操持立案途径的紧张指引，但不代表对产物预期用途或许产物平安性无效性的认可；分类界定信息中产物描写和预期用途是用于断定产物的治理属性和治理种别，不代表相关产物注册或许立案内容的完全表述。

　　（十五）关于监管热门成绩、共性成绩和急需解决的成绩，东西标管中间该当在分类规定框架下研讨细化分类界定指导准绳，同一相关畛域产物分类界定准绳和标准。

　　（十六）东西标管中间依照《医疗东西分类目次动静调整任务法式》实时动静调整《分类目次》，并更新医疗东西分类数据库。

　　本布告自2024年9月1日起施行，原国度食物药品监视治理总局办公厅《对于规范医疗东西产物分类无关任务的关照》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。

　　特此布告。

　　附件：1.新研制尚未列入《分类目次》医疗东西分类界定任务法式

　　2.治理种别存疑医疗东西分类界定任务法式

　　3.医疗东西分类界定申请材料要求

　　4.医疗东西分类界定申请表（格局）

　　5.国度药品监视治理局医疗东西尺度治理中间医疗 东西产物分类界定申请见告书（格局）

　　6.XX省（区、市）药品监视治理局医疗东西产物分类界定申请见告书（格局）

　　7.XX省（区、市）药品监视治理局医疗东西产物预分类界定意见书（格局）

　　8.特别情景分类界定法式

　　国度药监局

　　2024年5月10日