《体外诊断试剂分类目次》及《对于施行〈体外诊断试剂分类目次〉无关事项的告示》解读

　　近日，国度药监局印发《对于宣布体外诊断试剂分类目次的布告》（2024年第58号，以下简称《分类目次》）及《对于施行〈体外诊断试剂分类目次〉无关事项的告示》（2024年第17号，以下简称《施行告示》）。现就《分类目次》修订配景及相关内容阐明如下：

　　一、《分类目次》修订配景

　　分类治理是医疗东西监管的紧张根底性轨制，分类目次是分类治理的紧张构成部门。《6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）》（以下简称2013版目次）于2013年宣布，后续又宣布了《对于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性及种别调整的告示》（国度食物药品监视治理总局告示2017年第226号，以下简称226号告示）和《对于调整〈6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）〉部门内容的布告》（国度药品监视治理局布告2020年第112号，以下简称112号布告），对体外诊断试剂产物治理种别予以明白。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业倒退起到了踊跃的推进作用。

　　近年来，体外诊断技术和家当疾速倒退，新技术、新办法、新靶标不时涌现，产物数目和品种急剧回升。2013版目次、226号告示和112号布告不克不及完整知足监管和家当需求，且部门产物治理种别与2021年10月宣布的《体外诊断试剂分类规定》（以下简称《分类规定》）不完整一致。是以，国度药监局组织展开了《分类目次》修订任务。

　　二、《分类目次》构造

　　《分类目次》以《分类规定》为根据，依据体外诊断试剂的特色体例而成，《分类目次》构造由"一级序号、一级产物种别、二级序号、二级产物种别、预期用途、治理种别"六个部门构成，此中"一级产物种别"次要根据《分类规定》设立，共25个；"二级产物种别"是在一级产物种别项下的进一步细化，次要依据检测靶标设置，准绳上不包含办法或原理，共1852项。

　　《分类目次》中"预期用途"波及的内容包含被测物及次要临床用途等，其目标次要是用于确定产物的治理种别，不代表对相关产物注册内容的完全描写。

　　对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用繁多抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用繁多抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用繁多探针试剂的预期用途中均限制不得用于指导临床用药或随同诊断。

　　分类编码持续沿用6840，以防止已注册体外诊断试剂产物因分类编码调整而变革注册、变革临盆允许等，削减对行业的影响。

　　三、 治理种别划分准绳解读

　　（一） 被测物雷同但在临床上用于分歧预期用途、且依据《分类规定》属于分歧治理种别的产物，若其在分歧治理种别的用途都有较普遍的利用，则根据《分类规定》别离列入响应治理种别，低种别条款的预期用途描写中应明白不包括按高种别治理的预期用途。例如下表所示。

　　（二）关于具备多种预期用途、但依据《分类规定》治理种别雷同的产物，进行"一级产物种别"归类时，依据临床次要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产物，若具备遗传性疾病检测、医治药物靶点检测或许肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其次要用途确定一级产物种别为"04 与遗传性疾病检测相关的试剂"、"06 与医治药物靶点检测相关的试剂和随同诊断用试剂"或"07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂"；若不具有此三种特定用途，则归属于"03 与人类基因检测相关的试剂"。

　　（三）按112号布告降为二类的部门用于医治监测、预后察看的肿瘤标记物，不再独自添加一级产物种别，按身分纳入第二类"用于卵白质检测的试剂"等产物种别中。

　　（四）依据《分类规定》第六条，将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂由三类降为二类治理。

　　（五）对契合《分类规定》且危险较低的、仅做选择性培育、不具有辨别及药敏功效的微生物培育基，将其治理种别调整为第一类。包含厌氧菌血琼脂培育基、HE琼脂培育基、XLD琼脂培育基、梵衲氏志贺氏（SS）琼脂培育基、WS琼脂培育基、哥伦比亚血琼脂培育基、布鲁氏菌血琼脂（BBA）培育基、改进淋病奈瑟菌选择性琼脂培育基（MTM琼脂培育基）、淋病奈瑟菌培育基、TM（Thayer-Martin）淋球菌培育基、麦康凯琼脂培育基、山梨醇麦康凯培育基、中国蓝琼脂培育基、伊红美蓝琼脂培育基、海氏肠道琼脂培育基、庆年夜霉素琼脂培育基、硫柠胆蔗琼脂培育基（TCBS琼脂培育基）、链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培育基、军团菌琼脂培育基、高盐甘露醇琼脂培育基、Baird-Parker琼脂培育基、淋球菌培育浸片、CLED琼脂培育基、沙保弱（罗）琼脂培育基、毛滴虫培育基、双相显色体液培育瓶、L型细菌增菌培育基、双相血培育瓶、嗜血杆菌巧克力琼脂选择培育基。

　　（六）依照第一类治理的细胞培育基，仅保留根底培育基产物，如RPMI-1640 培育基，并依据《分类规定》明白用途限定（不必于细胞医治、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。关于已立案的明白所培育的细胞类型、细胞起源，但不克不及明白其预期用途的细胞培育基产物，不列入《分类目次》，如上皮细胞培育基、肿瘤细胞培育基、结直肠细胞培育基、肝细胞培育基、骨髓细胞培育基等。相关产物该当明白预期用途后申请分类界定。

　　（七）依据《分类规定》第六条、第七条规则，依照第一类治理的样本处置用产物，次要指检测反馈产生前的样本预处置阶段所用的通用性产物，且不参加反馈。准绳上此类产物仅包含仪器平台通用或办法学通用的样本处置用试剂，不包含针对详细检测名目的样本处置用试剂。如样本萃取液，为可跨平台、或统一仪器平台，或统一办法学使用的非特同性试剂，预期用于看待测样本进行阐发前预处置，消融细胞，萃掏出待测物。其自身并不间接参加检测，按第一类治理。

　　（八）依照第一类治理的反馈系统通用试剂，次要指检测反馈阶段维持反馈系统情况的通用性试剂。仅包含仪器平台通用或办法学通用的反馈系统试剂，如：化学发光免疫阐发用底物液、化学发光免疫阐发用发光液等，不针对详细检测名目。不行对完全的产物进行拆分后独自注册/立案，如免疫检测试剂、基因测序反馈试剂盒、质谱检测试剂等，不克不及拆分红多种组分后独自注册/立案。

　　（九）依照第一类治理的染色液，次要指通用性产物，不含特同性的卵白、抗原、抗体、酶等物资，按染色液次要化学身分或罕用称号定名。如伊红染色液、结晶紫染色液等。

　　（十）依据《分类规定》，依照第一类治理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产物波及的抗体或许探针，均为"繁多抗体"或"繁多探针"。原位杂交产物中针对单个基因检测的断裂基因探针、交融基因探针，因其产物的个性，必要两个探针独特实现某个基因的检测，视作"繁多探针"；原位杂交产物中针对单个基因检测的，产物的构成中除次要的特同性探针外，另含有起"辅助定位"作用的探针的，视作"繁多探针"。

　　依据《分类规定》，上述依照第一类治理的"繁多抗体"或"繁多探针"组合后，该当依照第二类或第三类治理。

　　（十一）《分类规定》中"仅为业余大夫提供辅助诊断信息的流式细胞仪用繁多抗体"限指对体液中悬浮的细胞进行阐发、提供辅助信息的繁多抗体以及同型对照抗体。通过捕捉体液中其他身分造成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不契合《分类规定》中"流式细胞仪用繁多抗体"无关要求。如在流式平台上，基于抗原抗体反馈，以特定"微珠"或许"微球"为载体，对白介素、烦扰素、肿瘤坏死因子等物资进行检测阐发的试剂。12个流式细胞仪配套用产物由一类升为二类治理，详细包含：α-烦扰素检测试剂、γ-烦扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂、白介素17检测试剂、白介素12p70检测试剂、肿瘤坏死因子α检测试剂。

　　（十二）除第（十）条第二款列出的情景外，《分类目次》中未包括的组合产物，如组合后的预期用途仅为单项产物预期用途的组合，则该当依照所包括的单项产物的最高治理种别确定其治理种别。若有新增预期用途，该当依照相关要求申请分类界定。

　　（十三）《分类目次》未包含校准品、质控品。依据《分类规定》，与第二类、第三类体外诊断试剂合营使用的校准品和质控品的种别，与试剂种别雷同；与第一类体外诊断试剂合营使用的校准品和质控品，按第二类治理。

　　非定值质控品不作为医疗东西治理。

　　（十四）依据《分类规定》第六条、第七条规则，与麻醉 药品、精力药品、医疗用毒性药品检测相关，并具备临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类治理。麻醉 药品、精力药品或医疗用毒性药品的范畴依据国度药监局、公安部、国度卫生安康委结合宣布的《麻醉 药品和精力药品种类目次》《医疗用毒性药品治理方法》所列的毒性药品种类，以及后续弥补文件添加的种类进行确定。

　　四、医疗东西注册立案治理无关政策

　　包含产物注册立案相关要求。《分类目次》施行过渡期依据初次注册、延续注册、变革注册及立案等分歧注册/立案模式进行了别离阐明，并所以否受理/立案为划分节点。思索到《分类目次》宣布后监管部分及相关企业培训需一准时间，是以，关于产物注册，《分类目次》自2025年1月1日起施行；关于产物立案，为尽快指导和规范，《分类目次》自2024年7月1日起施行。

　　（一） 对于注册证无效期

　　明白关于2025年1月1日前已同意且已失效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目次》治理种别是否调整，在同意的无效期内依然持续无效。

　　（二）对于初次注册

　　自2025年1月1日起该当依照新《分类目次》受理产物注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分类目次》进行审评审批，此中波及种别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目次》治理种别，并限制医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　（三）对于延续注册

　　关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决议的，依照原《分类目次》持续审评审批；准予延续注册的，如依照新《分类目次》不波及产物治理种别调整，则依照新《分类目次》核发医疗东西注册证；如依照新《分类目次》波及产物治理种别调整，则持续依照原《分类目次》核发医疗东西注册证，在注册证备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别，并限制医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　关于在2025年1月1日前已同意且已失效的医疗东西注册证，如波及产物治理种别由高种别调整为低种别的，注册人该当依照改动后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册或许操持立案。如波及产物治理种别由低种别调整为高种别的，注册人该当依照改动后的种别向响应药品监视治理部分申请注册；在原医疗东西注册证无效期内提出注册申请的，如在展开产物种别转换任务时代注册证到期，注册人可向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证无效期不得超过2027年1月1日。

　　（四）对于变革注册

　　关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决议的，依照原《分类目次》持续审评审批；准予变革注册的，如依照新《分类目次》不波及产物治理种别调整，则依照新《分类目次》核发医疗东西变革注册文件；如依照新《分类目次》波及产物治理种别调整，则持续依照原《分类目次》核发医疗东西变革注册文件，并在备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别。

　　关于在2025年1月1日前已同意且已失效的医疗东西注册证，波及治理种别调整的，如在医疗东西注册证无效期内产生注册变革的，注册人可以向原注册部分申请变革注册。准予变革注册的，核发医疗东西变革注册文件，并在备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别。再次强调，对波及治理种别调整的，注册人该当依照新《分类目次》产物治理种别向响应药品监视治理部分申请注册或许操持立案。

　　（五）对于产物立案

　　自《分类目次》宣布之日至2024年6月30日，可以依照原《分类目次》操持第一类体外诊断试剂立案；鼓舞依照《分类目次》操持第一类体外诊断试剂产物立案。自2024年7月1日起，该当依照新《分类目次》操持第一类体外诊断试剂产物立案。

　　2024年7月1日前已立案的产物，立案人该当对照《分类目次》对立案信息及立案材料进行自查。波及变革立案、勾销立案的，立案人该当依照《对于第一类医疗东西立案无关事项的布告》操持。此中依照《分类目次》波及产物治理种别由低种别调整为高种别的，立案人该当依照改动后的种别向响应药品监视治理部分申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得临盆、出口和贩卖，在原立案无效期内临盆的产物自2027年1月1日起也不得贩卖。

　　（六）其他

　　一是原已注册或立案的产物未归入《分类目次》的，注册人/立案人该当依照医疗东西分类界定任务无关要求申请分类界定，并依据分类界定成果按照无关规则申请注册或操持立案。如糖化血红卵白洗脱液，该产物不克不及独自完成临床测验用途，且不是通用性样本处置用试剂，是以该当与合营使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不必于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的医治，是以不属于体外诊断试剂的范围，未归入《分类目次》。

　　二是鉴于《分类目次》中"二级产物种别"准绳上不包含办法或原理，"预期用途"次要是用于确定产物的治理种别、不代表对相关产物注册内容的完全描写，申请注册或许操持立案时，无关产物称号和预期用途该当依照《体外诊断试剂注册与立案治理方法》及相关要求执行。

　　三是在操持第一类产物立案时，产物详细构成身分该当昭示，不该使用诸如身分A、身分B、组分1、组分2等替代性描写。如：一级产物种别21"样本处置用产物"中的染色液类产物等。

　　五、医疗东西临盆运营允许立案无关政策

　　对医疗东西临盆运营允许和立案中波及分类相关内容进行了阐明。