医疗机构临床急需医疗东西暂时出口使用治理要求

　　为规范医疗机构临床急需医疗东西暂时出口使用治理，进一步知足临床诊疗急需，依照《医疗东西监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗东西注册与立案治理方法》（国度市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与立案治理方法》（国度市场监管总局令第48号）等相关规则，国度药品监视治理局会同国度卫生安康委组织订定了《医疗机构临床急需医疗东西暂时出口使用治理要求》，现予宣布，自宣布之日起实施。

 

　　特此布告。

 

　　国度药监局 国度卫生安康委

 

　　2024年6月19日

 

　　医疗机构临床急需医疗东西

 

　　暂时出口使用治理要求

 

　　一、本要求实用于医疗机构因患者临床急需而暂时出口使用，国外已上市但国际尚无同种类产物获准上市的第二类、第三类医疗东西，不包含应归入年夜型医用设备设置装备摆设允许治理的设备。此中，临床急需是指在国际尚无无效医治或许预防伎俩的环境下，临床上用于防治重大危及性命疾病所需。同种类产物是指在根本原理、构造构成、次要原资料、临盆工艺、性能要求、平安性评估、契合的国度/行业尺度、预期用途/实用范畴等方面根本同等的已获境内注册的产物。

 

　　二、使用上述医疗东西的医疗机构该当为契合要求的三级甲等病院，详细要求详见附件1。

 

　　三、医疗机构该当对临床急需医疗东西的临床使用治理环境担任。医疗机构、医疗东西运营企业和医疗东西境外制作商或许署理人该当签署质量协定/委托署理协定，明白各方质量平安责任和义务，包含补偿责任和义务。

 

　　四、医疗机构因患者临床急需拟暂时出口使用医疗东西的，该当按要求向国度药监局提交以下申请材料：

 

　　（一）申请表；

 

　　（二）医疗东西相关材料；

 

　　（三）医疗东西使用需要性评价材料；

 

　　（四）医疗东西使用可行性评价材料；

 

　　（五）证实性文件；

 

　　（六）许诺书。

 

　　医疗机构该当确保提交的材料正当、真实、精确、完全和可追溯。申请材料要求及阐明详见附件2。

 

　　五、国度药监局自收到医疗机构申请材料后，就响应医疗东西是否属于国外已上市但在国际尚无同种类产物获准上市等环境，实时组织技术审评部分、专家进行审核并作出决议。

 

　　国度药监局就申请医疗机构是否具有使用治理才能、响应医疗东西是否临床急需、使用数目是否合理，可视环境组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家构成员该当为双数，且不少于7人，此中专家组组长1人。药品监视治理部分、卫生主管部分等相关单元职员可以出席专家论证会。专家论证光阴不计入审核光阴。

 

　　六、展开专家论证的，国度药监局自收到专家信面论证意见后3个任务日内作出是否许可暂时出口使用的决议。

 

　　批准暂时出口使用的，该当以国度药监局综合司函模式作决议，并抄送国度卫生安康委、医疗机构地点地省级药品监视治理部分、省级卫生主管部分。分歧意出口使用的，该当书面见告申请医疗机构。

 

　　七、医疗机构使用医疗东西该当经医疗机构伦理委员会审查批准，并依照国度相关规则与患者或其监护人签订知情批准书等文件。

 

　　八、医疗机构使用医疗东西所发生的病历该当保管30年，其他无关数据和材料恒久保管。

 

　　九、医疗机构在医疗东西使用进程中，产生与医疗东西间接相关的重大不良变乱，或许发现质量和平安隐患时，该当立刻结束使用。

 

　　十、医疗机构该当实时阐发医疗东西的临床数据，评价危险，展开临床使用的平安性和无效性评估，每年度向地点地省级药品监视治理部分申报医疗东西暂时出口使用评估环境，省级药品监视治理部分传递同级卫生主管部分。

 

　　十一、医疗机构在医疗东西使用后，如因其他患者临床急需，需持续使用或许添加使用数目的，该当依照本要求从新提交申请并在得到同意后使用。

 

　　十二、医疗机构通过医疗东西运营企业推销响应医疗东西，医疗东西运营企业可凭国度药监局复函，一次性申请出口报关。

 

　　十三、暂时出口使用临床急需医疗东西的免费依照医疗保证部分的相关规则执行。

 

　　十四、经国务院受权同意的可以暂时出口使用临床急需医疗东西的省、自治区、直辖市人平易近当局，依照相关规则展开任务。

 

　　十五、本要求自宣布之日起实施。

 

　　附件1

 

　　医疗机构前提要求

 

　　一、医疗机构该当在响应医治畛域已展开多年疑问危宿疾种的诊疗服务，具备响应疑问危重症的医治才能。

 

　　二、医疗机构该当具有与出口使用医疗东西相顺应的业余科室，具备多年使用同类医疗东西教训，响应科室该当在该类产物临床利用畛域具备国际当先程度，处于引领位置。

 

　　三、医疗机构中使用响应医疗东西的医疗团队该当有响应畛域资深的专家，如中国迷信院或许工程院院士、国度医学类学会响应分会主任委员等；该当对所申请使用的医疗东西具备充沛的认知，可能正确懂得原版阐明书；在使用前该当承受产物境外制作商的指导学习，确保可能正确、合理使用临床急需出口医疗东西。

 

　　四、医疗机构该当树立欠缺的质量治理轨制，具备契合出口使用医疗东西个性和阐明书要求的保证前提和治理要求。

 

　　五、医疗机构该当树立医疗东西不良变乱监测任务轨制，订定不良变乱处理方案，明白担任医疗东西不良变乱监测任务的部分并装备与其使用规模相顺应的职员承当本机构医疗东西不良变乱监测任务，可能正确实行医疗东西不良变乱监测职责，具有不良变乱应急处理才能。

 

　　附件2

 

　　临床急需医疗东西暂时出口使用

 

　　申请材料要求及阐明

 

　　一、申请表（见附1）

 

　　二、医疗东西相关材料

 

　　（一）医疗东西境外制作商或许临盆地点国（地域）主管部分准许该医疗东西上市贩卖的证实文件。

 

　　（二）产物阐明书和标签样本，以及产物完全实样图片。

 

　　（三）产物构造构成、任务原理、作用机理、次要功效、预期用途等。无源医疗东西和体外诊断试剂还需描写次要原资料，有源医疗东西还需描写症结组件和软件的功效。

 

　　（四）产物国外使用环境，包含临床使用综述、临床获益、不良变乱概述、平安性评价阐发等。

 

　　三、医疗东西使用需要性评价材料

 

　　（一）胪陈申请产物预期使用特定患者环境、使用数目及预期用途/实用范畴。

 

　　（二）胪陈申请产物是否属于本要求第一条规则产物，包含：是否属于防治重大危及性命疾病且尚无无效医治或许预防伎俩的医疗东西，是否属于国际无同种类产物环境的阐发材料。

 

　　四、医疗东西使用可行性评价材料

 

　　（一）伦理委员会审核环境，包含目的患者顺应症与使用范畴、医疗东西使用须知，知情批准书样本等。

 

　　（二）申请产物的使用危险评价，使用筹划、使用方案需要的替代医治方案，平安防备步伐、危险节制筹划和应急处理预案（包含病人用械后重大不良变乱的紧迫救治预案）等。

 

　　（三）医疗机构是否契合本治理要求，逐项阐明。

 

　　五、证实性文件

 

　　（一）医疗机构执业允许证及医疗机构级别证实文件的复印件或许扫描件。

 

　　（二）医疗机构、医疗东西运营企业和医疗东西境外制作商或许署理人签署的质量协定/委托署理协定。

 

　　（三）担任推销、出口医疗东西的运营企业天资证实文件复印件或许扫描件。

 

　　六、许诺书

 

　　医疗机构许诺恪守相关司法律例要求，许诺所提交材料真实、精确、完全和可追溯，许诺对临床急需出口医疗东西临床使用质量担任，保障响应医疗东西仅用于本医疗机构特定医疗目标（见附2）。

 

　　医疗东西运营企业许诺恪守相关司法律例要求，许诺所提交材料真实、精确、完全和可追溯，许诺对临床急需出口医疗东西运营质量平安承当义务（见附3）。

 

　　七、报告材料模式要求

 

　　（一）报告材料完全完备，各项表格填写完全。

 

　　（二）除证实性文件外均该当以中文模式提供。如证实性文件为外文模式还该当提供中文译本。依据外文材料翻译的报告材料，该当同时提供原文。

 

　　（三）报告材料如无特别阐明，均需加盖医疗机构公章，多页材料需加盖骑缝章。

 

　　（四）详细操持人该当提交医疗机构受权书及其身份证复印件。

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