勾销Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资历并将该企业列入违规名单 |
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近日，经国度药监局查看，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在质料药治理方面存在重大缺点，在工艺验证、质量节制等方面存在缺点，不契合我国《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》要求，国度药监局对该产物采用暂停出口、贩卖和使用步伐。国度医保局随即指导国度组织药品结合推销办公室勾销该产物中选资历，严守质量底线，确保中选产物质量平安。国度组织药品结合推销办公室宣布了《对于勾销Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资历并将该企业列入违规名单的布告》，全文如下：
对于勾销Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资历并将该企业列入违规名单的布告
经国度药监局查看，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在质料药治理方面存在重大缺点，未采用无效步伐确保所使用质料药的无效期契合我国注册要求，另外在工艺验证、质量节制等方面存在缺点，不契合我国《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》要求。2024年8月30日，国度药监局宣布布告，暂停出口、贩卖和使用该产物。
鉴于该产物属于第九批国度组织药品集中推销中选药品，依照《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号）精力，经国度组织药品结合推销办公室相关成员单元集体审议，该企业违反在报告资料中作出的许诺，违背《全国药品集中推销文件（GY-YD2023-2）》无关条目，结合推销办公室决议勾销Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资历，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参加国度组织药品集中推销运动的报告资历。
由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应依照《全国药品集中推销文件（GY-YD2023-2）》相关条目启动替补法式，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价钱供给；当备供企业不克不及知足供给需求时，由地点省份启动增补备供企业供给流程。
特此布告。
国度组织药品结合推销办公室
2024年8月30日
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