江西对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的告示

　　江西省药品监视治理局

　　对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的告示

　　2024年 第6号

　　为贯彻落实《药品运营和使用质量监视治理方法》（国度市场监视治理总局令第84号，以下简称《方法》）无关要求，在严厉执行《国度药监局对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的布告》（2024年第48号，以下简称《布告》）等相关规则的根底上，现就进一步做好药品运营监视治理无关任务告示如下：

　　一、严厉药品运营企业准入治理

　　（一）从事药品运营运动，新申请药品运营允许和允许证变革、从新审查发证、刊出、补发等，依照《方法》无关规则操持。勾销药品零售企业、药品批发企业的筹建事项。申请药品运营允许的企业，在取得业务执照后，间接申请核发药品运营允许证。

　　（二）严厉审批新创办药品运营企业。申请新创办药品零售企业的，该当具备知足《江西省药品当代物流前提（2023版）》要求的自营仓库，由本企业职员自交运营治理。严厉审批药品运营企业添加特别治理药品运营范畴。

　　（三）申请新创办药品批发连锁企业的，该当契合《方法》第九条的要求，且具有笼罩药品运营、质量节制和追溯全进程的信息治理体系，包含但不限于盘算机治理信息体系（ERP）、仓储治理体系（WMS）、运输治理体系（TMS）等。对新创办的药品批发连锁企业，不再要求具有当代物流前提。鼓舞药品零售、批发连锁企业施行零售批发一体化运营。

　　（四）新创办药品批发企业的，应遵循合理规划、不便人平易近群众购药的准绳，并该当契合《方法》第十条的规则，装备与运营规模和运营种类相顺应的执业药师、其他依法颠末资历认定的药学技术职员（仅贩卖乙类非处方药的除外）或许提供经同意的近程药学技术服务。申请运营血液成品、细胞医治类生物成品的药品批发企业，该当具有《布告》第二条要求的各项前提，具有与运营种类相顺应的质量保证才能和产物信息化追溯才能。新创办药品批发企业的，不得设置在仓库、厂房等不得当药品运营的场合。

　　（五）鼓舞药品运营企业通过举措措施设备降级、资本整合等方式到达当代物流要求。依据《方法》第四十六条规则，从2025年1月1日开端，不具有当代物流前提的企业，不得承接疫苗贮存配送营业。

　　（六）药品零售企业变革仓库地址的，依照江西省药品当代物流尺度进行审查（仅地址称号变革，理论地址未产生变动的以及核减原有仓库面积的除外），契合要求的，准予变革仓库地址。在原仓库地址申请添加仓库面积的，按企业原创办尺度审查验收。

　　二、严厉规范药品运营允许治理

　　（七）药品运营企业可以申请换发新版《药品运营允许证》，也可以在变革、从新审查发证、补发时领取新版允许证，允许证编号和运营范畴依照《方法》规则从新体例。发放、使用电子证书的地域，电子证书款式该当与新版纸质证书款式坚持一致。药品批发企业（含批发连锁门店）被其他药品批发连锁总部收买（含吞并、重组），且无允许事项变动的，依照变革允许证法式操持。运营方式产生变动的允许证编号依照新创办体例，未产生变动允许证沿用原证书编号。

　　（八）药品零售企业药品运营允许证可载明的运营范畴包含：中药饮片、中成药、化学药、生物成品（含细胞医治类生物成品/不含细胞医治类生物成品）、体外诊断试剂（药品）、麻 醉 药品（含罂 粟壳/不含罂 粟壳）、第一类精力药品、第二类精力药品（含质料药/不含质料药）、药品类易制毒化学品（含质料药/不含质料药）、医疗用毒性药品（含毒性中药饮片/不含毒性中药饮片）、卵白异化制剂和肽类激素、肽类激素（仅限胰岛素）。

　　（九）药品批发连锁总部药品运营允许证可载明的运营范畴包含：中药饮片、中成药、化学药、生物成品（含细胞医治类生物成品/不含细胞医治类生物成品）、肽类激素（仅限胰岛素）、第二类精力药品。

　　（十）药品零售企业取得化学药运营范畴的，可以运营化学质料药，运营范畴同一标注为“化学药”。药品零售企业运营细胞医治类生物成品、罂 粟壳、毒性中药饮片或特别药品质料药的，在响应运营范畴项下别离予以标注，如“生物成品（含细胞医治类生物成品）”“麻 醉 药品（含罂 粟 壳）”“药品类易制毒化学品（含质料药）”。药品运营企业运营冷藏、冷冻药品的，药品运营允许证运营范畴项下别离予以标注，如“化学药（含冷藏冷冻药品）”或许“化学药（含冷藏药品）”。

　　（十一）药品批发企业运营罂 粟壳中药饮片的，该当在“中药饮片”运营范畴中予以独自标注，如“中药饮片（含罂 粟壳）”。药品批发企业运营毒性中药饮片的，该当在“中药饮片”运营范畴中予以独自标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品批发企业运营血液成品、细胞医治类生物成品应在允许证“生物成品”运营范畴中予以独自标注。

　　（十二）药品运营企业运营地址该当是企业施行药品运营行动的理论所在，应详细精确。

　　（十三）各级药品监视治理部分（行政审批部分）该当增强药品运营允许证治理，在核发、从新审查发证、变革、撤消、撤销、刊出等实现后旬日内上传至国度药品监管数据共享平台，更新相关企业允许证信息。企业申请刊出药品运营允许证，存在备案未了案或许行政处罚决议未实行终了情景的，不予刊出。严厉制止被禁业职员从事药品运营运动，相关职员禁业时代，药品运营企业不得聘用或许与其存在任何模式的投资关系，包含但不限于企业股东、理论节制人等。一经发现，将依法依规严肃处置。

　　三、严厉规范企业运营行动

　　（十四）药品批发连锁企业该当严厉执行“七同一”治理要求，由总部同一推销配送药品。药品批发连锁门店不得自行推销药品。依照《方法》第四十五条、四十六条规则委托贮存、配送的，药品批发连锁总部该当对受托企业进行审核把关和同一治理。药品零售企业不得向批发连锁门店贩卖药品。

　　（十五）统一法人主体的药品零售企业和药品批发连锁企业该当根据药品运营质量治理规范，别离树立药品零售和批发质量治理系统，装备契合药品运营全进程治理和质量节制要求的盘算机治理体系，设置可知足零售和批发连锁运营理论需求的仓库，并采用无效步伐避免药品混同与错误。药品批发连锁总部可委托统一法人或本集团内全资（控股）的具备药品零售天资的分（子）公司展开药品贮存、运输。

　　（十六）药品批发企业设置离店自动售药机的，应在显著地位标示相关药品批发企业称号、地址、24小时分割德律风（手机）、治理职员姓名等信息，并标示“未成年人用药须由监护人购置”等相关警示语。上述标志标识该当显明且不易脱落。企业应树立自动售药机治理轨制和笼罩自动售药机的盘算机体系，装备专人担任日常查看和保护，可能完成对自助售药机药品贩卖、改换、查看、追溯及无效期等全进程治理。

　　自动售药机设置所在仅限在年夜型公开场合（包含机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）的区域之内，且该当具有温湿度自动监测记载功效，可能及时采集、监测、记载温湿度。自助售药机搁置地址在允许证“运营地址”项下注明，搁置地址变革或添加时，该当变革药品运营允许证运营地址。自助售药机仅可贩卖乙类非处方药，不得贩卖甲类非处方药和处方药。

　　四、严厉增强药品仓储物流治理

　　（十七）契合前提的药品零售企业可委托契合药品第三方当代物流前提的企业贮存和配送，并依照《方法》第四十五条规则操持仓库地址变革手续。已承受委托贮存的药品第三方当代物流企业，不得再次将药品委托其他企业贮存。特别药品依照国度无关规则不得委托贮存。

　　（十八）契合药品当代物流前提的药品零售企业在省内跨设区市增设仓库的，该当依照《药品运营允许证》变革仓库地址操持，并对仓库施行同一的质量治理。跨省（区、市）增设仓库的，该当同时知足《方法》第八条、企业地点地省级药品监视治理部分和仓库地点地省级药品监视治理部分的仓库设置前提，并归入药品零售企业同一的盘算机体系治理。药品批发连锁企业总部申请增设仓库的，参照操持。省外药品零售企业在我省设置异地仓库的，除契合企业地点地省级药品监视治理部分仓库设置前提外，还该当契合我省药品当代物流尺度。

　　五、严厉落实企业申报主体义务

　　（十九）药品上市允许持有人委托本省药品运营企业贩卖药品的，该当依照《方法》第三十四条和本告示的要求向省药监局药品运营监管处申报（申报要求见附件）。受托企业应具备响应的运营范畴，与药品上市允许持有人签署药品委托贩卖协定和质量协定，明白委托方和受托方在药品运营质量治理方面的义务、权利和责任。

　　（二十）药品上市允许持有人委托贮存药品的，该当依照《方法》第四十五条的规则向上市允许持有人、受托药品运营企业地点地省级药品监管部分申报并执行《布告》第八条的规则，委托刻日不得超过药品临盆允许证、药品运营允许证的无效期。省内药品运营企业受托展开药品贮存的，须具有江西省药品第三方当代物流前提。药品运营企业委托贮存的，按变革仓库地址操持。

　　（二十一）因迷信研讨、测验检测、慈悲捐助、突发公共卫惹事件等有特别购药需求的单元，应依照《方法》第四十九条的规则申报。从药品上市允许持有人或许药品零售企业购置药品的，向省药监局申报。从药品批发企业购置的，向地点地市级药品监视治理部分申报。

　　（二十二）在确保药品质量平安、可追溯的条件下，药品运营企业可自建体系或选择具有天资的第三方服务平台展开首营材料电子化互换与治理。加盖契合司法规则的电子署名、电子印章的首营企业、首营种类、购货单元、测验申报、随货同业单等电子材料，与纸质材料具备等同效劳。药品运营企业要对电子材料的正当性、真实性进行审核确认，并承当响应司法义务。

　　各地药品监视治理部分可根据《方法》《布告》和本告示，环抱严厉运营允许准入、强化运营运动监管、推进落实企业主体义务、健全查看机制等细化无关内容，欠缺任务流程和尺度。鼓舞各地踊跃摸索运用信息化伎俩改良药品运营相关行政审批任务，提升效能，优化服务，完成无纸化审批、允许证书电子化发放。

　　本告示自2024年11月1日起实施，告示内容与省药监局已出台相关文件纷歧致的，按本告示执行。如国度药监局有新规则的，从其规则。

　　附件：药品上市允许持有人委托贩卖（贮存）环境申报表

　　江西省药品监视治理局

　　2024年9月25日