西格列他钠治疗MASH II期临床研究入选2024美国肝病年会口头报告 |
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作为目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一,AASLD年会一直是全球肝脏病学领域交流与合作的专业平台。此次西格列他钠的入选,不仅体现了我国在该领域研究的深入与突破,也彰显了国际学术界对我国医药创新成果的认可与期待。
中国代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)发生率高达25%以上,其中约有25%的患者会进一步发展为MASH。然而,目前全球规范市场仅有一款甲状腺激素受体 (THR- )激动剂药物获批用于治疗MASH,远不能满足巨大的临床需求,中国在该治疗领域尚未有药物获批上市。
CGZ203是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验,旨在评价西格列他钠单药针对MASH人群的安全性和初步有效性。临床为MASH的患者按2:2:1随机分配至西格列他钠48mg组(n=42)、64mg组(n=41)或安慰剂组(n=21),每天服药一次,治疗周期为18周。
研究结果显示,入组患者经过西格列他钠48mg或64mg治疗18周后,MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相比基线分别下降28.1%和39.5%(安慰剂组下降3.2%),其中肝脂肪含量下降比例超过30%的患者比例分别为40.5%和65.9%(安慰剂组为14.3%);同时,慢性炎症与肝脏损伤相关的血浆生化指标如CK-18、肝转氨酶酶、胆红素等在西格列他钠治疗后也明显下降,其中高剂量组患者谷丙转氨酶ALT水平相比基线降低50%以上,超过70%的患者ALT水平恢复至正常值范围。
在肝脏纤维化相关的Fibroscan LSM评价中,西格列他钠对肝脏硬度值具有剂量和时间依赖性的降低,高剂量组在18周治疗后LSM值降幅达2Kpa。同时,西格列他钠治疗组与安慰剂组相比安全性良好,在特别关注的PPAR激动剂潜在相关的副作用方面,西格列他钠治疗组相比安慰剂组没有明显的体重增加,高剂量组体重略有降低;仅有一例轻微水肿发生在低剂量组。
本研究显示了西格列他钠针对MASH患者的肝脏脂肪蓄积、慢性炎症、肝脏纤维化等多种病理特征综合改善的初步的积极疗效信号,同时具有良好的安全耐受性,值得进一步的临床研究证实。
对此,微芯生物创始人、董事长鲁先平博士表示: 我们非常高兴西格列他钠治疗MASH的II期临床研究能够入选此次AASLD年会口头报告。值得关注的是,海外MASH成功的临床靶点中,泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点,相信西格列他钠凭借良好的II期数据及其在安全性方面的优势,未来在MASH治疗中具有极大的潜力。
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