国度药监局对于印产生物成品分段临盆试点任务方案的关照

　　各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监视治理局：

　　为深化贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，落实党中央、国务院支持生物医药家当高质量倒退决议计划部署，国度药监局研讨订定了《生物成品分段临盆试点任务方案》，现予印发，请认真组织施行。

　　国度药监局

　　2024年10月21日

　　生物成品分段临盆试点任务方案

　　为深化贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，落实党中央、国务院对于支持生物医药家当高质量倒退决议计划部署，顺应生物医药家当倒退新情势，进一步深入药品监管轨制改造，培养生物医药畛域新质临盆力，订定本方案。

　　一、任务目的

　　基于我国生物医药家当倒退近况和监管理论，强化药品上市允许持有人（以下简称持有人）药品质量平安主体义务和处所药品监管部分属地监管义务，提升持有人对生物成品分段临盆的质量治理和危险防控才能，确保产物质量平安。针对生物成品分段临盆的审评审批、企业质量治理、上市后监管等环节，摸索树立迷信、高效的全进程治理轨制系统，推进生物医药家当优化资本设置装备摆设，有序融入国内家当链，完成家当高质量倒退。

　　二、归入试点任务的无关要求

　　（一）试点区域

　　试点地域包含党中央、国务院区域协调倒退策略提出摸索生物成品分段临盆工作的省级行政区域，以及生物医药家当凑集、确有名目需求且生物成品监管才能较强的省级行政区域。

　　（二）试点企业

　　试点种类的持有人该当具有试点种类的自立研发、质量治理、危险防控和义务补偿才能，持有人及分段临盆的相关受托临盆企业该当执行同一的质量治理系统。

　　参与试点任务的受托临盆企业该当具有欠缺的药品质量保障系统，具备三年以上生物成品贸易化临盆教训。

　　（三）试点种类

　　试点种类准绳上该当为立异生物成品、临床急需生物成品或许国度药监局规则的其他生物成品，包含多联多价疫苗、抗体类生物成品、抗体偶联类生物成品、胰高血糖素样肽-1类生物成品以及胰岛素类生物成品等。

　　（四）试点刻日

　　试点任务自本方案印发之日起施行，至2026年12月31日停止。

　　三、试点任务安顿

　　（一）方案审核

　　拟参与试点任务的药品注册申请人（含境外申请人指定的操持相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的实行持有人责任的中国境内企业法人），该当于2025年12月31日前向地点地省级药品监视治理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点种类，联合当地区理论研讨订定本省生物成品分段临盆试点方案和质量监管方案，依照“一品一策”准绳经地点地省级人平易近当局审核批准后，报送国度药监局。分段临盆委托单方不在统一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人地点地省级药监局会同受托临盆企业地点地省级药监局独特研讨分段临盆试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人地点地省级人平易近当局审核批准后，报送国度药监局。

　　国度药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评价省级药监局的监管才能、试点企业和试点种类契合性等。

　　（二） 试点施行

　　经综合评价确认契合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托临盆企业依照我国药品临盆监视治理相关司法律例等要求实行《药品临盆允许证》申请或许变革法式，并依照我国药品审评审批相关司法律例等要求实行响应的药品上市允许或许上市后变革报告法式。省级药监局指导委托单方企业做好药品临盆允许证实文件核发或许变革药品临盆范畴等申请事宜，依职责做好试点相关临盆允许任务，试点种类及其持有人、受托临盆企业的日常监管任务。

　　（三） 试点总结

　　试点任务停止前，试点区域省级药监局该当组织试点企业展开评价，并综合企业评价环境和省级药监局监视治理环境等，体系梳理试点任务成效，全面评价生物成品分段临盆危险及危险节制步伐无效性，深化阐发试点进程中存在的困难成绩和应答动作，归结可复制、可推行的监管教训做法，造成试点任务总结，并报送国度药监局。

　　四、试点企业的义务与责任

　　（一）参与试点任务的持有人及受托临盆企业该当严厉落实《国度药监局对于宣布〈药品上市允许持有人落实药品质量平安主体义务监视治理规则〉的布告》（2022年 第126号）、《国度药监局对于增强药品上市允许持有人委托临盆监视治理任务的布告》（2023年 第132号）要求，健全质量治理和临盆治理组织机构，装备与产物规模相顺应的质量治理和临盆治理相关任务职员，树立笼罩试点种类研发、临盆、测验、追溯、上市后监测与评估全进程的药品质量治理系统，确保试点种类质量平安。

　　（二）参与试点任务的持有人该当树立欠缺的药品质量治理系统，每个试点种类在产时代遴派两名以上熟识产物临盆工艺和药品GMP治理要求的技术职员至受托临盆企业驻厂指导和监视，确保委托单方质量治理系统尺度同一、无效衔接。相关持有人该当树立义务补偿的相关治理轨制和法式，具有与试点种类的危险水平、市场规模和人身侵害补偿尺度等因素相婚配的义务补偿才能。展开疫苗分段委托临盆的，还该当契合《中华人平易近共和国疫苗治理法》以及《疫苗临盆流通治理规则》等要求。

　　五、监视治理

　　（一）试点种类研发及审评审批治理要求

　　试点种类申请人该当依照《药品注册治理方法》等对于报告上市允许、上市后变革弥补申请的相关要求提交证实性文件。此中，申请人《药品临盆允许证》应载明原液及制剂临盆地址，原液和（或许）制剂受托临盆企业《药品临盆允许证》应载明原液和（或许）制剂临盆地址；核发的《药品注册证书》《制作及检定例程》的“临盆企业”及“临盆地址”项下均应明白原液和制剂响应信息。

　　（二）试点种类上市后监管要求

　　省级药监局该当严厉落实属地监管义务，增强对试点企业和试点种类的监管力度，对试点种类施行年度全笼罩查看和抽检，踊跃承受企业的委托测验，督匆匆试点企业全面落实产物质量平安主体义务，保证分段临盆药品平安、无效、质量可控。省级药监局该当将试点相关企业和种类归入重点监管范畴，对试点种类展开每年不少于一次的全部系GMP契合性查看。需要时，持有B类药品临盆允许证的持有人地点地省级药监局可成立任务小组，环抱树立健全质量治理系统对企业增强监管和指导。

　　六、保证步伐

　　（一）增强组织协调。国度药监局兼顾推动试点任务，组织研讨严重事项。各试点区域省级药监局成立任务专班，细化工作分工，协调推动试点各项任务。

　　（二）强化营业指导。国度药监局审评、查看、测验等业余技术机构对试点种类的审评审批、监视查看、药品测验等赐与指导和支持。国度药监局相关司局做好对试点省级药监局的营业指导任务。

　　（三）严守任务规律。各单元展开试点任务，该当严厉恪守国度药监局对于防备好处抵触和廉政危险等相关要求，确保试点任务公道公正、安稳高效。