河南省进一步优化 药品运营行政审批服务无关任务(试行）

　　为保证药品运营环节质量平安，匆匆进我省医药家当高质量倒退，依据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品运营和使用质量监视治理方法》（国度市场监视治理总局令第84号）、《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国度药监局对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的布告》（2024年第48号）等相关规则，联合我省任务理论，兼顾提升审批服务质效，我局草拟了《对于进一步优化药品运营行政审批服务无关任务的告示（试行）（征求意见稿）》，现向社会地下征求意见。

 

　　地下征求意见的光阴为2025年2月27日--3月30日。欢送无关单元和社会各界人士在此时代通过以下方式提出意见或建议。

 

　　1.信函方式：

 

　　通信地址：河南省郑州市金水区花圃路127号河南省药品监视治理局

 

　　联 系 人：张春燕

 

　　分割德律风：0371-65567359

 

　　2.电子邮件方式：hnyjxkc@163.com（请在电子邮件主题注明“文件称号-意见建议反应”。）

 

　　感激您的参加和支持。

 

　　附件：1.对于进一步优化药品运营行政审批服务无关任务的告示（试行）（征求意见稿）

 

　　2.意见反应表

 

　　2025年2月26日

 

　　河南省药品监视治理局

 

　　对于进一步优化药品运营行政审批服务无关任务的告示（试行）

 

　　（征求意见稿）

 

　　为进一步深化贯彻落实《中华人平易近共和国药品治理法》《药品运营和使用质量监视治理方法》（国度市场监视治理总局令第84号，以下简称《方法》）相关规则和《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅对于严厉规范涉企行政查看的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国度药监局对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的布告》（2024年第48号，以下简称《布告》）相关部署要求，聚焦 “四高四抢先”，紧扣融入服务全国同一年夜市场建设，兼顾提升审批服务质效，保证药品运营环节质量平安，匆匆进我省医药家当高质量倒退，现将无关事宜告示如下：

 

　　一、优化药品运营企业准入治理

 

　　（一）勾销药品零售企业、药品批发企业的筹建事项；申请药品运营允许的企业，在取得业务执照后，间接申请核发药品运营允许证。

 

　　（二）申请新创办药品零售企业的，该当契合《方法》第八条的要求；具有与其运营种类和规模相顺应的、契合我省规则的药品当代物流要求的自营仓库，由本企业自交运营治理，仓库和运营地址准绳上在统一市级行政区域内。

 

　　联合河南经济社会倒退理论，创办中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物成品等业余性零售运营企业应契合《中华人平易近共和国药品治理法》《方法》和《药品运营质量治理规范》等相关要求，支持、鼓舞其踊跃摸索倒退药品当代物流运营形式。现有中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物成品等业余性零售运营企业添加其他药品运营范畴变革为综合性药品零售企业，应契合《药品运营质量治理规范》和《方法》等相关司法律例和新创办药品零售企业的要求。

 

　　（三）申请新创办药品批发连锁总部的，该当契合《方法》第九条的要求。鼓舞树立与其运营种类和规模相顺应的当代物流仓库，仓库和运营地址准绳上在统一市级行政区域内。

 

　　（四）申请新创办药品批发企业（仅贩卖乙类非处方药的除外）的，该当契合《方法》第十条规则，装备与运营规模和运营种类相顺应的执业药师或许其他依法颠末资历认定的药学技术职员等，执业药师该当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请运营血液成品、细胞医治类生物成品的药品批发企业，还该当具有《布告》第二条要求的各项前提，具有与运营种类相顺应的质量保障才能和产物信息化追溯才能等。

 

　　（五）现有药品零售企业该当依照《方法》第八条要求设置装备摆设自营仓库。已全体委托贮存无自营仓库的法人药品零售企业，该当在2028年12月31日前实现自营仓库的设置装备摆设，仓库面积与运营规模和运营种类相顺应，准绳上不低于委托贮存前仓库面积。我省施行当代物流创办尺度前已取得药品运营允许的药品零售企业可以通过举措措施设备降级、资本整合或许委托贮存等方式在2028年12月31日前逐渐到达我省药品当代物流企业前提要求，仓库面积与运营规模和运营种类相顺应，准绳上不低于初次核发《药品运营允许证》时核准仓库面积。

 

　　在统一城市建成区或县级行政区域内，并具备控股投资关系的药品零售企业仓库和药品临盆企业的制品仓库可以共用，但应契合《河南省药品零售企业当代物流仓储设置装备摆设技术指南（暂行）》和《药品运营质量治理规范》《药品临盆质量治理规范》要求，同时应明白该仓库的归属及单方的质量义务和治理规则，采用避免药品混同的无效节制步伐，防控药品质量平安危险。共用仓库的药品零售企业和药品临盆企业应操持允许证变革挂号手续，在《药品临盆允许证》《药品运营允许证》上别离加注共用仓库的归属企业称号、地址及专用信息等外容。

 

　　（六）支持推进药品第三方物流立异倒退试点任务展开，充沛发扬我省作为全邦交通枢纽的劣势，吸引药品上市允许持有人（含仅贩卖本集团药品的零售企业）、药品临盆企业、药品运营企业委托我省契合药品当代物流尺度要求的药品三方物流企业贮存药品，尽力打造全国药品物流运输集散地。

 

　　（七）统一法人主体的药品零售企业和药品批发连锁总部可向发证机关申请批零一体化运营，仓储运输举措措施设备可共用，应契合我省规则的药品当代物流根本要求，由本企业职员自交运营治理。批零一体化运营的企业该当根据药品运营质量治理规范，别离树立药品零售和批发连锁质量治理系统，确保可能无效笼罩零售和批发连锁运营方式的药品质量平安管控需求，无效展开质量策动、质量节制、质量保障、质量改良和质量危险治理等运动。可以录用统一质量担任人全面担任药品零售和批发连锁总部质量治理任务。药品零售和批发连锁总部应别离装备执业药师负责质量治理部分担任人，不得互相专任。批零一体化运营企业可以装备自力的零售、批发连锁盘算机体系，也可以在统一体系中设置零售、批发连锁独自板块，设置可知足零售和批发连锁运营理论需求的仓库，并采用无效步伐避免药品混同与错误，完成药品质量平安可控。原已得到药品零售或药品批发连锁总部运营允许的企业在完成批零一体化运营后，应施行盘算机体系汗青数据真实、完全迁徙，确保汗青数据可追溯，原首营档案及相关材料可同步使用。发证机关对申请展开批零一体化运营的企业施行允许查看，契合法定前提的，核发药品运营允许证（零售或连锁总部）。药品零售企业和药品批发连锁总部药品运营允许证“企业称号”“法定代表人”“次要担任人”“质量担任人”“运营地址”和“仓库地址”等事项内容应坚持一致。

 

　　本省辖区内已取得药品零售或药品批发连锁总部药品运营允许的企业，在知足药品零售批发连锁一体化运营要求的条件下，依照新创办药品批发连锁总部或药品零售运营允许的法式向省局提出“批零一体化运营”申请；未取得药品零售和药品批发连锁总部药品运营允许的企业，在知足药品零售批发连锁一体化运营要求的条件下，同时依照新创办药品零售和药品批发连锁总部运营允许的法式向省局提出“批零一体化运营”申请。申请资料中应包括省政务服务网药品零售企业（批发连锁总部）新创办要求的无关材料，以及依照本关照要务实施“批零一体化运营”的相关要求等外容。

 

　　省局在收到申请后，对报告资料进行审查，并依照无关规则组织展开报告材料技术审评、现场查看。经审查契合前提的，予以同意，别离核发药品零售、药品批发连锁总部《药品运营允许证》。不契合前提的，在规则光阴内关照申办人并阐明理由，同时见告申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。

 

　　麻醉 药品、精力药品、医疗用毒性药品、喷射性药品等特别治理药品严厉执行国度无关规则。

 

　　（八）已知足我省药品当代物流前提要求且上年或今年度承受国度或省GSP契合性查看综合评定论断为契合要求的零售企业、药品批发连锁总部，上年或今年度承受县（市、区）及以上监管部分GSP契合性查看综合评定论断为契合要求的批发药店，可将查看申报、综合评定申报等资料作为监管部分从新审查发证的根据，不再进行反复查看。

 

　　二、规范药品运营允许证治理

 

　　（九）药品运营企业可以独自申请换发新版《药品运营允许证》，也可以在操持变革、从新审查发证、补发时申请领取新版药品运营允许证，允许证编号及运营范畴依照《方法》规则调整规范。

 

　　药品运营允许证编号格局为“省份简称+两位分类代码+四位地域代码+五位次序号”。四位地域代码对应企业地点地设区的市代码，依照国际德律风区号编写，去失落第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（准绳设定为0），例如编号为豫AA371000001的企业为郑州市法人零售企业；此中，郑州市（含郑州航空港经济综合试验区）、开封市的药品运营允许证四位地域代码别离为3710、3711。

 

　　依照药品零售企业、药品批发连锁总部、药品批发连锁门店、单体药品批发企业的运营类型，别离在运营方式下注明“零售（法人）”“零售（非法人）”“批发（连锁总部）”、“批发（连锁门店）”“批发（单体）”，波及到批零一体化运营的运营类型，需备注“批零一体化运营”。

 

　　药品零售企业和批发企业运营范畴别离依照《方法》第二十条、第二十一条执行。

 

　　企业需严厉依照GSP要求盲目实行药品质量平安主体义务，确保药品质量平安。药品零售企业取得化学药运营范畴的，可以运营化学质料药。

 

　　药品批发企业运营罂粟壳中药饮片的，该当在“中药饮片”运营范畴中予以独自标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品批发企业运营毒性中药饮片的，该当在“中药饮片”运营范畴中予以独自标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

 

　　药品运营企业运营冷藏、冷冻药品的，该当在运营范畴项下别离予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或许“化学药（含冷藏药品）”。

 

　　药品零售企业运营麻醉 药品范畴含罂粟壳的，该当在“麻醉 药品”运营范畴中予以独自标注，如“麻醉 药品（含罂粟壳）”。

 

　　药品运营企业申请药品运营允许证载明的允许事项变革，发证机关该当依据《方法》规则的法式和要求进行审查，需要时可展开现场查看，契合要求的，准予变革响应允许事项。

 

　　（十）药品运营允许证中载明的运营地址该当是企业施行药品运营行动的理论所在，运营地址该当详细、精确。

 

　　（十一）药品运营企业申请添加特别治理药品运营范畴的，该当依照国度无关规则执行。

 

　　（十二）各级药品监视治理部分该当增强药品运营允许证治理，在核发、从新审查发证、变革、撤消、撤销、刊出等实现后，将信息依照规则上传至国度药品监视治理局数据共享平台，实时更新相关企业允许证信息。申请刊出药品运营允许证，存在备案未了案或许行政处罚决议未实行终了情景的，不予刊出。

 

　　三、健全药品仓储物流治理

 

　　（十三） 药品上市允许持有人、药品运营企业展开委托贮存的，该当执行《方法》第四十五条、第四十六条和《布告》第八条的规则。药品零售企业委托省内药品零售企业贮存药品的，准绳上只能委托省内1家企业，在委托时代应坚持自营仓库可正常运转，并依照《方法》第四十五条规则操持仓库地址变革，受托方不得再次委托贮存。支持年夜型药品零售企业无效整合仓储运输资本，展开集团内多仓协同，依据运营规模环境依法申请操持仓库地址变革手续。委托省外药品运营企业贮存的，受托方应契合地点地省级以上药品监视治理部分的相关要求，向地点辖区药品监视治理部分申报后，我局依照《方法》第四十五条规则操持仓库地址变革。

 

　　承受药品委托贮存的企业该当契合《方法》及《药品运营质量治理规范》相关规则；承受多家委托贮存的企业，其质量治理系统及当代化物流举措措施设备该当与运营规模相顺应，可能通过盘算机体系及无效步伐对药品进行明白区分、无效治理，确保药品可追溯。

 

　　省外药品运营企业委托我省药品零售企业贮存药品的，应向受托药品运营企业地点地省局申报，申报内容该当包含委托方与受托方签署的委托协定、单方天资资料、委托方对受托方是否契合规则前提的评价申报、委托贮存药品范畴环境等。

 

　　（十四） 省内药品零售企业、药品批发连锁总部委托贮存运输药品应知足：

 

　　1.委托方可以将其运营的药品全体委托贮存，也可以部门委托。受托方该当具备响应的药品运营范畴，受托方不得再次委托贮存；

 

　　2.受托方再次委托运输的，该当征得委托方批准，并由受托方与承运方签署质量保障协定，确保药品运输进程契合《药品运营质量治理规范》的要求；

 

　　3.委托方结束委托贮存的，应依照《药品运营和使用质量监视治理方法》《药品运营质量治理规范》《河南省药品监视治理局对于进一步明白创办药品零售企业等无关事项的告示》（2020年第23号）的规则，设置与运营种类和规模相顺应的仓库和举措措施设备，并向省局申请变革仓库地址。

 

　　4.委托省外企业贮存药品的，在河南省行政区域内应有自营仓库或委托贮存药品的仓库，同时契合受托方地点地省级药品监视治理部分的要求。

 

　　（十五）麻醉 药品、精力药品、喷射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国度特别治理要求的药品，依照国度无关规则不得委托贮存。

 

　　（十六）我省药品零售企业在省内跨市增设异地仓库的，增设仓库该当契合我省药品当代物流尺度，该当将异地仓库归入企业同一的质量治理并操持仓库地址变革。省内药品零售企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品零售企业在我省增设仓库的，该当契合《方法》第四十八条和《布告》第九条的规则，将异地仓库归入药品零售企业同一的盘算机体系治理，经申报企业地点地省级药品监管部分商请仓库地点地省级药品监管部分批准后，契合要求的，准予操持仓库地址变革。药品批发连锁企业总部增设仓库的，参照药品零售企业操持。

 

　　（十七）药品批发连锁企业委托贮存药品的，只能委托契合《药品运营和使用质量监视治理方法》第四十六条规则的企业（具有当代物流前提的药品运营企业）。原药品批发连锁企业委托统一投资主体（控股51%以上）或属统一集团内的药品零售企业贮存运输药品的，仓库可以作为合理缺项，操持变革仓库地址时，可同时申请核减原《药品运营允许证》仓库地址。

 

　　新创办批发连锁企业总部申请操持仓库变革事项（委托贮存药品）时，在保留原《药品运营允许证》上仓库的同时新增受托方的仓库，自变革之日起间断运营三年以上且运营规范、信誉优越的委托方（药品批发连锁总部）可刊出新创办《药品运营允许证》时所设仓库地址。受托方准绳上省内不超过1家。委托省外企业贮存药品的企业，应契合受托方地点地省级药品监视治理部分无关要求，并向发证机关申请变革仓库地址（委托贮存）。

 

　　本告示自宣布之日起施行。

 

　　河南省药品监视治理局

 

　　2025年2月26日

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