国度药监局对于暂停出口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个质料药的布告 |
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国度药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.，LTD.的Hofu工场（临盆企业英文称号：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.，LTD.；临盆地址：1-1 Kyowa-cho， Hofu-shi， Yamaguchi， Japan）展开现场查看，发现该工场临盆的谷胱甘肽（挂号号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（挂号号：Y20190009075）、色氨酸（挂号号：Y20190009135）、苯丙氨酸（挂号号：Y20190009095）、L-缬氨酸（挂号号：Y20190009077）未依照同意信息组织临盆，存在外购质料药进行贴签、包装或许外购粗品进行精制等情景，不契合我国《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》和药品联系关系审评审批无关要求。
依据《中华人平易近共和国药品治理法》等无关规则，国度药监局决议，自克日起：
一、暂停出口KYOWA HAKKO BIO CO.，LTD.的Hofu工场临盆的上述挂号号的质料药，各港口药品监视治理部分暂停发放该产物的出口通关单。
二、上述挂号号的质料药在国度药监局药品审评中间“原辅包挂号信息”中“与制剂独特审评审批成果”调整为“I”（即未通过与制剂独特审评审批）。
三、上述挂号号的质料药不得用于药品制剂临盆，对已使用上述挂号号的质料药临盆的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市允许持有人该当立刻展开查询拜访与评价，并依据评价成果采用需要的危险节制步伐。
特此布告。
国度药监局
2025年3月11日
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