郭军教授领衔!蓝马医疗LM103 ASCO公布I期数据：晚期黑色素瘤ORR 50%+DCR 100%

肿瘤资讯：肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法是近年来肿瘤治疗领域的一大热点，在今年的大会上也备受关注。首先能否请您结合当前中国恶性瘤的现状与所面临的挑战，谈谈TILs疗法的研发现状和关键进展？

郭军教授：中国以肢端型和黏膜型这两个亚型为主。尽管免疫治疗对皮肤型黑色素瘤效果显著，但对我国常见的肢端型和黏膜型黑色素瘤疗效一般。研究数据显示，针对这些特定亚型，PD-1抑制剂单药一线治疗的有效率仅约为15%，患者的无进展生存期（PFS）仅为2.3个月。对于一线免疫治疗失败的患者，二线和三线治疗选择极为有限。目前大多数患者二线治疗只能采用化疗，但化疗的有效率仅为7%~8%，PFS仅为2.2个月。

在这一临床挑战背景下，肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法为这些患者带来了新的治疗希望。现有的临床研究结果证实，TILs疗法在免疫治疗失败后的黑色素瘤患者中仍能展现出很高的有效率。

国产原研TILs疗法LM103数据惊艳

ORR高达50%，DCR 100%

肿瘤资讯：我们关注到，您和您的团队在黑色素瘤TILs疗法领域也取得了令人振奋的试验成果，LM103研究的相关数据在本届ASCO大会上进行了发布。能否请您为我们深度一下这项研究中的关键数据和发现？

郭军教授：在今年的ASCO年会上，我们团队报告了我国自主研发的TILs疗法LM103的I期临床研究结果。该研究评估了LM103单药在经标准治疗失败的亚洲患者的安全性、可行性及疗效。截至2025年4月，12例患者可评估疗效（主要亚型包括肢端型6例，黏膜型3例）。研究结果显示，推荐剂量组的客观缓解率（ORR）达到了50%（图1），这是一个非常高的有效率。在特定剂量亚组疾病控制率（DCR）达到100%。尤为重要的是，该研究的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，目前观察到的PFS非常长，最长PFS已超过12个月。基于当前的数据，我们预期接受LM103单药治疗患者的总生存（OS）率将大幅提高。

图1所有患者的靶病灶较基线的缓解情况

此研究进一步揭示了经LM103单药治疗后应答者与无应答者之间的关键免疫学差异。首先，治疗应答者外周血单个核细胞中展现出更多的T细胞克隆数量、更高的T细胞受体（TCR）多样性以及更低的TCR克隆性，这提示应答者的TILs可能识别更广泛的肿瘤抗原谱（图2）。其次，在输注后18周，仍能检测到约50%的初始TCR克隆，这表明LM103具有良好的持久性。此外，事后分析显示，输注的TILs中CD8+ T细胞的比例与疗效相关，应答者的CD8+ T细胞比例集中在60%~80%之间。这为后续筛选优势人群提供了重要依据。

图2应答者和无应答者CD8+ T细胞、CD4+ T细胞、TCR克隆情况

因此，LM103作为一种极具潜力的TILs治疗产品，我坚信其在未来的领域，尤其是在那些经免疫治疗失败的转移性黑色素瘤患者的治疗中将占据一席之地。期待像LM103这样的TILs疗法能够在不久的将来获得中国国家药品监督局（NMPA）的批准，从而成为临床实践中一个非常重要的治疗选择。

中国TILs疗法研发百舸争流

蓝图已绘，未来可期

肿瘤咨询：随着TILs疗法的不断进步，其未来的发展备受关注。作为黑色素瘤治疗领域的领军者，您如何看待未来中国TILs疗法的研究发展方向？

郭军教授：目前，国内已有多家制药企业积极布局TILs治疗的临床研究，整个领域呈现出一种类似于PD-1抑制剂研发初期 百舸争流 的发展态势，多家企业的研究进展领先。我个人非常看好TILs疗法在恶性肿瘤治疗领域的应用前景。

从全球范围来看，美国食品药品监督管理局（）目前仅批准了TILs疗法lifileucel（LN-144）用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。之所以率先在黑色素瘤领域取得突破，可能归因于黑色素瘤作为实体瘤治疗领域的Leading tumor或标志性肿瘤，其对免疫治疗更加敏感。

基于这一规律和现有趋势，我预期TILs疗法在中国也将可能首先获批用于治疗黑色素瘤。现阶段，国内大多数TILs疗法的临床研究确实主要集中在黑色素瘤领域，当然，也有部分研究开始探索其在宫颈癌等其他癌种中的治疗潜力。展望未来，相信随着临床研究证据的不断积累和丰富，TILs疗法的适应证有望从黑色素瘤和宫颈癌进一步拓展至更多类型的实体瘤，但这一拓展进程将依赖其在各个瘤种中所展现出的疗效数据。

此外，TILs疗法的制备工艺、清淋和IL-2维持应用等，均在持续改进与发展之中。这些方法学的进步与完善，将为TILs疗法成功拓展至其他类型的恶性实体瘤创造有利条件。综上所述，我认为黑色素瘤目前可能是TILs疗法研发竞争最为激烈的瘤种，但未来其他瘤种的临床研究与应用也将相继跟上。

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