国度药监局对于刊出咽鼓管压力丈量仪等17个医疗东西注册证书的布告

　　依照《医疗东西监视治理条例》的规则，依据企业申请，国度药品监视治理局现刊出以下11家企业共17个产物的医疗东西注册证：

　　一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产物：咽鼓管压力丈量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。

　　二、富士胶片医疗安康股份有限公司的1个产物：脑功效定量成像安装，注册证编号；国械注进20202070183。

　　三、上海安翰医疗技术无限公司的1个产物：胶囊式内窥镜体系，注册证编号：国械注准20173061370。

　　四、广州好芝生物科技无限公司的1个产物：人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-溶化曲线法），注册证编号：国械注准20173403220。

　　五、日原本富恩股份有限公司的6个产物：可调弯电心理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070791；固定弯电心理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070790；环形电心理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070792；心腔内除颤多极导管，注册证编号：国械注进20163072451；心内除颤仪，注册证编号：国械注进20163082366；射频溶解导管，注册证编号：国械注进20183011581。

　　六、业聚医疗东西（深圳）无限公司的1个产物：颅内球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20233030156。

　　七、世宗医疗东西无限公司的1个产物：一次性使用内窥镜标本取物袋，注册证编号：国械注进20242060086。

　　八、江西青山堂医疗东西无限公司的1个产物：一次性使用输液器 带针，注册证编号：国械注准20173140098。

　　九、湖南三瑞生物科技无限义务公司的1个产物：一次性输液消毒接头，注册证编号：国械注准20203140287。

　　十、DreamCon Co.， Ltd. 聚眸康隐形眼镜无限公司的1个产物：软性角膜打仗镜Soft Contact Lens，注册证编号：国械注进20153161670。

　　十一、布尔医疗设备无限公司Boule Medical AB的2个产物：布尔医疗设备无限公司血液阐发仪用校准品BOULE CAL，注册证编号：国械注进20172400647；血液阐发仪用质控品BOULE CON-DIFF，注册证编号：国械注进20172400645。

　　特此布告。

　　国度药监局

　　2025年7月8日