山西药监局努力推进基本药物质量监管工作

　　据悉，为推进国家基本药物制度实施工作，保证基本药物质量安全，2010年以来，山西省食品药品监督管理局积极采取措施，加强基本药物质量监管。

　　一是明确监管目标任务。在广泛调研的基础上，制定出台全省基本药物质量监督管理办法和基层医疗卫生机构基本药物使用管理办法，并与市局签订责任书，对基本药物质量监管及监督抽验工作进行全面部署。

　　二是加强基本药物全品种抽验。到目前为止，生产环节已完成57个中药、85个化学药品企业共82个品种、1032个批准文号全覆盖监督性抽验；经营使用环节完成157个基本药物品种3454批次抽验；全省生产领域基本药物抽样64个品种，212批次，品种覆盖率达到74.4%；流通领域基本药物抽样142个品种，1410批次，品种覆盖率达到90.4%。

　　三是推进基本药物电子监管。结合《药品经营许可证》换证，建立配送企业管理档案；在对血液制品、中药注射剂、二类精神药品等重点品种实现电子监管的基础上，实现对抗微生物类、注射剂类基本药物品种的电子监管以及对基本药物在产品类实行全品种电子监管。

　　四是完善不良反应监测体系。开展生产、配送、使用环节质量监测试点；严格落实驻厂监督员、质量受权人制度，加大跟踪检查和飞行检查频次，严防不合格药物流入市场。

　　2010年以来，该省共监督检查基本药物企业138家次，已完成在产基本药物911个品种生产工艺和处方核查工作，占总数的45%，并按要求建立了药品监管信息档案。