福建加快城市、农村药械监管一体化建设

　　为加快城市、农村药械监管一体化建设，福建省药监局加强整顿规范药械市场秩序，不断创新日常监管机制，推进农村“两网”建设，保障药械供应和百姓用药安全等一系列工作。并就构建城乡药械一体化监管体系做出以下工作指示：

　　一、建立城乡药械监管一体化的政策法规

　　根据行政执法要求，结合实际建立以行政许可、日常监管、稽查工作、认证工作、行政执法、责任追究、监督检查等制度为主的适合地方特点的政策法规体系。

　　出台《药品生产日常监督管理暂行规定》、《关于加强药品流通渠道管理的通知》、《关于进一步加强药品经营企业医疗机构药品日常监管的通知》、《医疗器械生产经营企业日常监管暂行规定》等日常监管系列规范性文件。

　　针对目前城乡药械流通中的突出问题，特别是医疗机构药械使用环节上存在的问题进行广泛深入的调研，根据有关法律、法规，结合本省实际情况，制定了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（草案）》。

　　二、逐步形成城乡药械监管一体化的全新格局

　　实行省以下垂直管理体制。内设13个处室，下设9个设区市局、60个县（市、区）级局，共有省级药检所1个，地市药检所9个，县级药检所21个，其中省药检所和厦门药检所被授权确定为口岸药检所。这些机构和部门单位组成了覆盖全省的药品监管网络，为做好统筹城乡药械监管一体化工作奠定了基础。

　　三、构建覆盖福建全省的药品供应网络

　　积极推行分片药械监管、分类管理、电子监管、网上实时监控、劝导约谈、诚信承诺、信用等级评价等制度措施。在全省建立起符合规范要求的药品配送体系，减少流通环节，遏制过票现象。按照基本药物制度要求，初步建立国家基本药物零售供应网络。强化农村药械质量监管，帮扶农村药店质量管理规范行动取得明显成效，推进农村药械供应网络建设。

　　目前，全省农村药品配送进乡覆盖率达到100%，入村覆盖率达99.3%。会同卫生部门开展了医疗机构药房、药库改造，有901个乡镇卫生院完成了药房、药库的改造，占全省乡镇卫生院的82%。这些举措改善和方便了农村和“老少边岛渔”地区百姓用药用械的状况。

　　四、各级药监局全程监管

　　强化日常监管，加强从源头上确保药械质量安全各项制度措施的落实，确保百姓用药用械安全。积极开展专项整治，加强日常监管，强化药械监督网建设，推行“驻乡巡村”活动，目前全省农村药械安全监督网覆盖100%乡镇和99%的行政村。

　　形成了交叉执法、网上稽查、假冒药品信息数据库、区域协作、稽查与检验机构联席会议等打假机制。加大药品监督抽验力度，加强药械不良反应监测和应急处置工作，农村药械电子监管网络建设开始启动。这些举措有力地推动了城乡一体化监管格局的形成和发展，确保了城乡群众用药械的安全有效。