福建加快城市、农村药械监管一体化建设 |
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为加快城市、农村药械监管一体化建设,福建省药监局加强整顿规范药械市场秩序,不断创新日常监管机制,推进农村“两网”建设,保障药械供应和百姓用药安全等一系列工作。并就构建城乡药械一体化监管体系做出以下工作指示:
一、建立城乡药械监管一体化的政策法规
根据行政执法要求,结合实际建立以行政许可、日常监管、稽查工作、认证工作、行政执法、责任追究、监督检查等制度为主的适合地方特点的政策法规体系。
出台《药品生产日常监督管理暂行规定》、《关于加强药品流通渠道管理的通知》、《关于进一步加强药品经营企业医疗机构药品日常监管的通知》、《医疗器械生产经营企业日常监管暂行规定》等日常监管系列规范性文件。
针对目前城乡药械流通中的突出问题,特别是医疗机构药械使用环节上存在的问题进行广泛深入的调研,根据有关法律、法规,结合本省实际情况,制定了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(草案)》。
二、逐步形成城乡药械监管一体化的全新格局
实行省以下垂直管理体制。内设13个处室,下设9个设区市局、60个县(市、区)级局,共有省级药检所1个,地市药检所9个,县级药检所21个,其中省药检所和厦门药检所被授权确定为口岸药检所。这些机构和部门单位组成了覆盖全省的药品监管网络,为做好统筹城乡药械监管一体化工作奠定了基础。
三、构建覆盖福建全省的药品供应网络
积极推行分片药械监管、分类管理、电子监管、网上实时监控、劝导约谈、诚信承诺、信用等级评价等制度措施。在全省建立起符合规范要求的药品配送体系,减少流通环节,遏制过票现象。按照基本药物制度要求,初步建立国家基本药物零售供应网络。强化农村药械质量监管,帮扶农村药店质量管理规范行动取得明显成效,推进农村药械供应网络建设。
目前,全省农村药品配送进乡覆盖率达到100%,入村覆盖率达99.3%。会同卫生部门开展了医疗机构药房、药库改造,有901个乡镇卫生院完成了药房、药库的改造,占全省乡镇卫生院的82%。这些举措改善和方便了农村和“老少边岛渔”地区百姓用药用械的状况。
四、各级药监局全程监管
强化日常监管,加强从源头上确保药械质量安全各项制度措施的落实,确保百姓用药用械安全。积极开展专项整治,加强日常监管,强化药械监督网建设,推行“驻乡巡村”活动,目前全省农村药械安全监督网覆盖100%乡镇和99%的行政村。
形成了交叉执法、网上稽查、假冒药品信息数据库、区域协作、稽查与检验机构联席会议等打假机制。加大药品监督抽验力度,加强药械不良反应监测和应急处置工作,农村药械电子监管网络建设开始启动。这些举措有力地推动了城乡一体化监管格局的形成和发展,确保了城乡群众用药械的安全有效。
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