甘肃省加大药品不良反应监测力度

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局按照国家医药卫生体制改革和基本药物制度建设的总要求及国家食品药品监督管理局有关要求，印发《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》，对全省药品不良反应监测报告工作再次做出安排部署。

　　一、切实加强药品不良反应报告和监测工作的领导

　　各地食品药品监管部门要高度重视药品不良反应报告和监测工作，要按照医药卫生体制改革和基本药物制度建设的要求，建立健全药品不良反应报告和监测工作体系。

　　二、加大宣传力度

　　各地要利用媒体，通过多种形式，广泛宣传药品不良反应报告和监测工作的重要意义，普及药品不良反应知识，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围。各地各部门要及时总结药品不良反应监测工作经验，完善监测工作制度，加强药品不良反应监测工作，切实保障公众用药安全有效。

　　三、加强市州、县区监测机构组织体系建设和监测能力建设

　　在继续完善省级药品不良反应监测中心建设的同时，大力推动市州、县区药品不良反应监测机构建设。各市、州食品药品监管部门要积极主动争取地方政府和相关部门的支持，因地制宜，积极推动基层药品不良反应监测机构建设，确保2010年底完成市州级药品不良反应监测机构建设的目标。要充分利用地方财政投入和专项补助资金，改善基层药品不良反应监测工作条件，加强基层药品不良反应监测网络建设，建立规范的药品不良反应报告、分析和评价业务管理体系。基层药品不良反应监测机构人员配备，要适合本地药品不良反应监测和应急管理工作的实际需要，选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到基层监测队伍中。要加强对基层药品不良反应监测人员的培训，根据需求制定培训计划，分层次、多渠道开展培训工作，提高监测人员分析评价能力。

　　四、促进基层药品不良反应监测工作深入开展

　　要积极探索药品不良反应监测工作的新机制、新方法，完善监测工作方式，创新监测工作思路。要将药品不良反应监测工作与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来，在《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换发工作和GMP、GSP认证检查工作中，提高企业和医疗机构主动报送报告的自觉性。要督促药品生产企业配备专门的药品不良反应报告和监测人员，主动收集报告企业上市产品不良反应情况，全面分析产品风险/效益，对可能存在安全隐患的药品，生产企业应立即采取风险管理措施，预防和减少药品不良事件的发生。要积极加强与卫生行政管理部门的沟通联系，建立协调机制，督促医疗机构完善报告报送制度，提高报告报送质量和水平。

　　五、提高应急管理能力

　　2010年药品不良反应监测工作要以基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品为重点，对重点品种监测信息要及时分析、评价和处理。要加强对死亡病例和群体不良事件的调查工作，制定调查程序，强化措施，落实责任。对怀疑可能存在质量问题的药品和医疗器械，要及时抽样送检。充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。