重庆市药监局加强药品质量监管

  　　最近几年，在市委市政府的领导下，重庆市食品药品监督管理局采取有力措施，深入推进药品安全全程监管，保障全市群众用药安全。

　　一是加强药品安全全程监管。

  　　按照“平安重庆”建设要求，强化药品全程监管。2010年上半年，共开展药品注册现场核查93次，抽样120次，100%对药品注册进行现场核查，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。依法开展医疗器械产品注册审批工作，完成医疗器械生产许可现场核查21家，产品注册28个，召开专家评审会6次。

  　　继续对高风险药品生产企业实施重点监管，实行派驻监督员制度。对全市20家血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品（含兴奋剂产品）等三类高风险产品生产企业派驻驻厂监督员40人，全程监管高风险产品生产过程。在高风险品种生产企业试行药品质量受权人制度并取得成功经验的基础上，对全市所有的基本药物生产企业全面推行药品质量受权人制度。认真开展GMP认证工作和GMP跟踪检查，截至目前，已完成GMP认证11家，跟踪检查4家。

  　　继续加强药品流通监督管理，全面开展GSP认证检查和跟踪检查。结合医药卫生体制改革，全面加强医疗机构药品质量监管。继续加强药品市场监督，共开展各类药械监督检查6000余次，出动执法人员20000余人次，检查药械生产、经营企业和医疗机构17000余家次,立案查处各类假劣药械案件400余件，取缔无证药品经营企业24家。

　　二是大力开展药品安全专项整治。

  　　按照统一要求，开展系列药械专项整治工作，药品市场秩序更加规范。继续深入开展药品安全专项整治工作，制定2010年药品安全专项整治工作方案，并按期推进。

  　　启动整治非药品冒充药品专项行动第二阶段工作，组织系列疫苗监督检查工作，着力加强对预防接种疫苗经营使用环节的监管措施。开展医用氧经营、使用整顿，重点打击工业氧冒充医用氧行为。开展中药饮片监督检查行动和药品安全大排查大整治大执法专项行动及校园周边药品安全专项检查。

  　　开展抗震救灾捐赠药械专项监管工作和高风险品种生产工艺、处方执行情况专项检查，加强药品广告和互联网药品信息服务监管。

　　三是切实加强药品质量抽验工作。

  　　研究改进抽验方法，制定和落实药品、医疗器械抽验计划，扩大药品、医疗器械抽验覆盖范围，突出抽样重点，有的放矢地进行药品质量抽验。截至2010年5月底，共完成药品抽验1248个品种2942批次，其中评价性抽验合格率为98.68%。

　　四是切实加强药品不良反应监测。

  　　目前，全市药品不良反应监测基层注册用户达到1812个，新增744个，覆盖全市40个区县，乡镇卫生院（871个乡镇）覆盖率达到80%。全国医疗器械不良事件监测系统注册用户已达430户，基本覆盖了全市40个区县。2010年上半年，全市共收到ADR报告表2779份，对药品风险进行了及时预警。

　　五是加强基本药物质量监管。

  　　印发《基本药物质量监督管理办法》，进一步强化基本药物监管措施，落实基本药物监管责任，规范基本药物监管行为。加强基本药物质量抽验，加大基本药物质量评价力度。共完成基本药物品种抽验168个品种753批次。积极做好药品电子监管的准备工作，力争在规定时限完成入网、赋码、核注核销和预警处理工作。

　　六是加强药品监管网络建设。

  　　深入推进药品安全乡镇委托执法工作，推动药品监管重心下沉，关口前移。在全市各乡镇建立一支近3000人的药品监管执法队伍,使得乡镇一级的药品监管覆盖率达到100％。

  　　全市委托执法人员共开展监督检查4541次，出动委托执法人员12568人次，检查药品经营单位10446家次，检查药品使用单位9279家次，检查集市1877场次。责令当场改正349家次，发出限期整改通知书23份，取缔无证经营药品摊贩46个，取缔非法药品宣传28场次。现场宣传889场次，接受现场宣传和咨询的群众22万余人次，现场宣传发放宣传资料24万余份，通过其它方式宣传361次。