江苏药监局十方面着手基本药物质量监管

　　自今年以来，江苏省食品药品监督管理局根据省政府和省医改工作领导小组的统一部署，把加强基本药物质量监管作为整个药品监管工作的重中之重，紧紧围绕确保基本药物质量安全的工作目标，明确任务，落实责任，健全机制，全面强化基本药物生产、配送、使用等各环节监管，实现了基本药物质量监管工作的良好开局。

　　江苏省现有基本药物生产企业161家、配送企业63家，首批实施基本药物制度的37个县（市、区）共有政府办基层医疗卫生机构3788家，监管工作面广量大、任务繁重。

　　为保障基本药物质量安全，有效做到用最严格的标准、最先进的手段对基本药物实施全程监管，江苏省局主要抓了以下几方面工作：

　　一是加强组织领导、落实责任。成立加强基本药物质量监管领导小组，多次召开加强基本药物质量监管工作会议，研究、部署、协调基本药物质量监管相关工作。省局与各市局签订《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》，同时,市、县局还与辖区内基本药物生产、配送企业签订责任书，将保证基本药物质量安全的责任全面落实基层、落实到企业及其法定代表人和质量受权人。

　　二是建立中标企业、品种报备建档制度。要求基本药物生产、配送企业及时将品种及企业在省内外中标情况向当地食品药品监管部门报备，并由食品药品监管部门对每家企业逐一建立监管档案；同时，结合在本省中标的外省品种梳理情况，通过实行报备建档制度，可以全面、动态地掌握基本药物生产、配送企业情况，提高监管的针对性和有效性。

　　三是深入开展基本药物处方和工艺核查。在完成注射剂品种处方和工艺核查的基础上，全面启动非注射剂类基本药物品种处方和工艺核查工作，及时排除可能存在的质量安全隐患。目前，已完成25%的核查任务。对已完成的核查品种，逐一建立起品种档案和监管档案，为加强基本药物生产监管奠定了基础。

　　四是全面推行质量受权人制度。在161家基本药物生产企业、63家基本药物配送企业中逐一明确企业“质量受权人”，由其对药品质量管理活动进行监督和管理，并履行对药品质量安全的最终把关责任。通过实施这项制度，强化企业的责任意识和质量意识，进一步健全药品质量管理体系，为保障基本药物质量安全奠定更为坚实的基础。

　　五是加强基本药物不良反应监测工作。将基本药物列为药品不良反应监测重点，及时收集不良反应信息，充分发挥不良反应监测的预警作用，做到对基本药物质量安全隐患早发现、早报告、早评价、早控制。同时，积极承担国家局分配的5类27个中成药基本药物品种的不良反应监测和再评价工作。

　　六是加强监督检查力度。全省各级食品药品监管部门根据企业诚信记录和既往检查情况，采取飞行检查、跟踪检查等多种方式，强化基本药物生产、配送现场监管。今年以来，全省已累计检查基本药物生产、配送企业234家次，对检查发现的问题均及时督促企业进行了整改。

　　七是加强基本药物全品种抽验力度。为全面掌握药品生产、流通、使用环节基本药物质量安全状况，除完成国家分配的7个国家目录品种评价性抽验外，还对省增补目录292种中的63个品种进行评价性抽验；同时，对未列入评价性抽验的157种国家目录品种和229种省增补目录品种进行大批次监督抽验。

　　八是推行药品冷链管理。出台《药品冷链物流操作规范（暂行）》，明确包括基本药物配送企业在内的所有经营阴凉储存和冷藏药品的批发企业，其仓库应实行自动控制、自动记录、自动报警；不符合《规范》要求的，坚决核减其经营范围，防止药品在储存、运输中出现质量问题。

　　九是加快推进基本药物电子监管。按照国家局统一部署，积极做好基本药物生产、配送企业加入全国电子监管网工作，实现对全部基本药物品种流向的溯源。

　　十是建立基本药物质量监管工作综合评价机制。探索建立可量化、操作性强的基本药物质量监管工作综合评价机制，并将通过定期对各地基本药物质量监管工作进展情况及实际成效进行评估、督查，推动市、县食品药品监管部门进一步把基本药物质量监管工作抓细、抓实、抓到位。