河北药监局全力加强药品安全监管工作

　　最近几年，河北省食品药品监督管理局以当好京津冀食品药品安全的守护神为目标，从建立健全监管工作长效机制入手，全力加强食品药品安全监管工作，取得了较好成效。

    　一是建立药品生产安全风险防控机制，保障药品生产质量安全。在对药品安全实施全面、全程监管的同时，突出对“一大两高”，即大型药品生产企业和高风险药品生产企业、高风险产品的监管，向144家高风险药品生产企业和基本药物生产企业派驻驻厂监督员，在全省146家药品生产企业实行质量受权人制度。同时，由省、市食品药品监管部门行政监管人员和药检专家组成工作组，开展集工艺核查、风险排查、非现场监控、电子监管码为一体的综合监管试点工作。试点工作开展以来，通过对企业关键风险点的确定，修订完善驻厂监督员手册，探索建立对高风险药品生产企业实行非现场监控和电子监管码的监管模式。这些监管措施的实施，进一步强化了药品生产过程的质量控制，有效防控了药品生产安全风险。

    　二是建立药品流通实时监控机制，保障流通领域药品安全。着力解决监管方式、手段与产业发展水平不相适应的矛盾，积极推行电子监管，建立药品流通实时电子监控系统，对全省药品批发和零售企业的药品购、销、存情况实行在线动态实时监控，实现对全省市场流通环节药品流向的可追溯，有效保障了全省流通领域药品质量安全。

    　三是建立农村药品供应和安全保障机制，保障农民群众用药安全。近年来，大力加强农村药品供应网和药品监督网（简称“两网”）建设，着力构建农村药品供应和农村人民群众用药安全保障工作机制。为保障农村药品供应，通过鼓励支持各类资本以多种形式在农村开办药品零售企业，鼓励支持偏远山区或无医无药的农村发展乙类非处方药专营药店或专营药柜等多种方式，建设农村药品供应网。截至目前，全省95%以上的行政村实现了药品配送到村，有效保障了农村群众用药。为保障农村群众用药安全，该局通过在农村聘请药品监督员、协管员、信息员等方式，构建了农村药品监督网。到2009年底,全省共聘用药品监督员、协管员、信息员近5万人，有效填补了监管盲区。

    　四是建立药品安全综合治理工作机制，强力推进药品安全专项整治。针对近年来出现的不法分子利用互联网跨行业、跨领域制售假劣药品的新特点，建立有卫生、工业和信息化、公安、食品药品监管等十几个部门参加的“打击生产销售假药厅际协调联席会议制度”，搭建了打击制售假劣药品厅际协调平台和多部门参与药品安全综合治理的工作机制。联席会议制度建立以来，全省共立案查处药品违法案件1.9万起，没收假劣药品和医疗器械货值1257万元，取缔无证经营户170个，捣毁制假窝点7个。

    　五是建立医药诚信管理机制，规范药品营销行为。在药品监管工作中，大力加强药品诚信体系建设，率先创建了全省医药诚信管理系统，建立实施了药品营销不良行为记录和“黑名单”制度，将省内从事药品营销和外省在河北从事药品销售的责任业务员全部纳入诚信系统管理。截至目前，该系统共收录案件信息6000多条，备案药品营销人员2万余名，公布诚信信息和不良记录400多条，全省840余家药品批发企业的责任业务员，以及省内药品生产企业和外省市的药品生产、经营企业在河北从事药品销售的责任业务员全部纳入了诚信系统管理，实现了100%的覆盖面。该系统的创建，进一步强化了对药品营销人员的管理，为全省人民群众用药用械安全提供了有力保障。

 
   　 六是建立药学技术人员培训和配备管理工作机制，提高企业药品安全保障水平。近年来，食品药品监管部门每年都举办数期培训班，对从事中药材中药饮片鉴别工作的人员进行培训，截至目前，省内中药材中药饮片生产、经营企业和医疗机构共有1575名技术人员获得了中药材中药饮片高级鉴别师资格。这些专业鉴别人员的上岗，把住了中药饮片质量关，改变了因误抓误用或使用假劣中药饮片影响疗效甚至引发用药安全事故的状况。2010年上半年，全省还培训驻店药剂员2053人，其中1930人考试合格。

    　七是建立药品违法案件严打工作机制，严厉查处大案要案。为严厉打击药品生产经营违法违规行为，根据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，提出了针对严重药品违法违规行为的“六个一律”整治措施，建立了药品违法案件严打工作机制。一是凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号。二是凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》。三是凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》。四是凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》。五是凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的；不能提供合法有效药品购销票据的；不能提供经销药品的检验报告书的；从非法渠道购进药品的。六是凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。

    　八是建立食品安全监督抽验机制，保障人民群众饮食安全。建立经常性的食品质量抽验工作机制，结合食品放心工程的实施，连续几年对全省重点食品实施监督抽验。今年上半年完成了6类食品的抽检工作，共抽检2100个批次，抽检合格率86.6%。针对抽验中发现的问题，全面加强食品安全各环节的监管。