邯郸加大基本药物质量监管工作力度 |
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河北省邯郸市为扎实推进国家基本药物制度实施,确保基本药物安全。邯郸市食品药品监督管理局采取多项措施,强化基本药物质量监管。
一、落实辖区监管责任制
与各县(市、区)签订《加强基本药物质量监管主要工作任务责任书》,严格落实辖区监管责任制,层层签订责任状,形成了监管无断层、无盲区、无死角的监管网络。
二、基本药物日常监管的强化
在生产环节,对全市涉及国家基本药物品种的12家生产企业,严格落实质量受权人制度,真正将企业产品质量具体到人。同时,以许可证换发为契机,加大监督检查的频次和力度,分成三个专项检查小组,开展基本药物生产工艺和处方核查,严格GMP的落实,提升企业质量管理水平。在流通环节,制定基本药物日常监督检查计划,与全市23家配送企业分别签订《2010年邯郸市基本药物配送企业质量安全责任书》,结合本市监管工作实际,细化监管措施,建立了“两档六表”监管数据库。
两档即:企业档案、日常监管档案,六表即:企业设施设备表、药品配送品种表、药品配送运行情况表、药品质量管理自查表和日常检查评分表,进一步强化了对配送企业的监管。在使用环节,建立了医疗机构药品质量责任人数据库,进行网上公示,结合质量管理制度执行和日常监管情况,对医疗机构及质量责任人进行信用评级,实行不同级别的监管措施,并在全市社区以上医疗机构推行安装药品实时监控系统,实现了对医疗机构药品购、存和使用的动态化、网络化监管,提升了监管效能。
三、基本药物抽验力度的加大
从市药检所抽调两名专业技术人员负责技术指导,全程参与基本药物抽验。充分发挥快检车的作用,延伸快检触角,加大对基层单位筛查检测力度,实现了对23家药品配送企业基本药物抽验的全覆盖,对16个县(市、区)的84 家基层医疗机构基本药物进行了快检筛查,共筛查药品3000多批次,抽验国家基本药物57个品种101个批次,完成了基本药物全年抽检计划。同时,完成了省局委托对基本药物生产企业的26批抽样任务。
四、基本药物知识宣传
把2010年确定为“食品药品安全宣传年”,开展多种形式的宣传活动,利用手机信息群发平台每月给公众发送安全用药信息2万条,在《邯郸广播电视报》开辟“食品药品安全之窗”栏目,每周发布一期基本药物和药品安全常识,深入社区、居委会开展宣传活动,进一步提高了公众对基本药物的认识和安全用药的意识。
五、基本药物不良反应监管
实施了“药品不良反应公众培训工程”,对所有涉药单位直接接触药品的从业人员进行专业知识培训,努力做到基本药物安全隐患发现早、隐患小、处置好。2010年1?7月份,已对全市23家二级以上医疗机构的3238名涉药人员进行了药品不良反应知识培训。
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