宁波药监局突破医疗器械监管瓶颈

　　宁波市食品药品监督管理局为突破监管效果低的瓶颈 ,不断探索监管方法和措施。宁波食品药品监督管理局根据医疗器械产品特点，结合浙江省宁波市辖区监管实际情况，以高风险产品、特殊验配产品和社会关注产品为监管重点。

　　一、加大现场检查力度

　　浙江省宁波市辖区内的各县监管部门克服人员少、任务重等困难，加强对医疗器械经营企业的日常现场检查力度。2008年至今累计对辖区医疗器械经营企业进行现场检查1352家次，平均每年每家经营企业检查1.5次，被责令整改的企业有383家次。

　　监督效益不断提升，现场监管合格率逐年提高，2008年、2009年、2010年分别达到70.5%、75.7%、79.7%。

　　二、保持高压态势

　　对擅自扩大经营范围的、降低经营条件的，擅自变更注册地址、仓库地址的，擅自变更质量管理人员的，超越《医疗器械经营许可证》经营范围的行为，一经发现即严肃查处，保持高压态势。

　　2008年至2010年7月底辖区该类案件结案49起。经过高压监管，辖区违法经营行为得到有效遏制，市场秩序不断规范。

　　三、严把企业准入关

　　严把企业准入关，对申报资料从严审核，开办条件从严把握，现场考核从严要求。近三年企业经营家数年平均递增4.5%，经营状况总体稳定，促进了医疗器械经营市场的良好发展。

　　四、宣传培训

　　浙江省宁波市县监管部门利用会议、专题讲座、现场检查等各种渠道对相对人全方位进行法律法规培训，使企业法律意识、管理水平不断得到提升。