甘肃加强基本药物生产质量监管工作

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局为加强基本药物生产质量监管工作，规范基本药物生产秩序，印发《甘肃省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，大力加强基本药物生产工艺和处方监管工作。

　　基本药物生产工艺和处方核查工作目标是依法规范基本药物的生产和变更行为，发现并消除基本药物生产环节存在的安全隐患，督促企业完善质量保证体系，切实保证基本药物质量，建立真实完整的基本药物监管档案。核查范围是省内正常生产的非注射剂类基本药物。

　　监管由省局负责统一组织和领导，有关单位及处室根据相关职责，制定核查方案并牵头组织实施，负责确认基本药物品种原注册申报及再注册申报工艺和处方，负责明确工艺处方变更的有关技术要求，以及工艺处方核查与药物再注册的配合和衔接工作，负责现场核查、技术审定、专家评审工作。

　　监管工作按照自查整改、形式审查和上报、现场检查、技术审查、评审和做出处理决定等五个步骤进行。甘肃省食品药品监督管理局局要求：

　　一、要提高认识、加强领导。

　　二、要高度重视这次药物核查工作，切实加强领导，确保核查工作各项要求落实到位。

　　三、要成立相应的组织领导机构，负责本辖区核查工作的具体实施。

　　四、要根据方案要求进行细化、部署和落实，整合监管资源，利用综合手段，协调步调，统一行动，确保核查工作成效。检查工作涉及部门多，各相关部门要密切配合，规范实施，按照实事求是的原则做好核查工作，力求取得实效。

　　五、要加大宣传工作力度，全方位、多角度宣传基本药物生产工艺和处方核查工作的重要意义，结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制，不断提高对生产环节加强监管的能力和水平。

　　六、要加强与药品生产企业的沟通，动员企业配合做好基本药物生产工艺和处方的核查工作。在核查工作中，要明确分工、落实责任、秉公执法、廉洁从政。