新版药典正式实施　各医药企响应积极

　　今年10月1日是2010版《中国药典》正式实施的日子。临近“十一”，康缘药业品牌管理部经理钱飞忙得不可开交。按照规定，今年‘十一’以后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。我们现在要赶在‘十一’前更换掉康缘药业所有产品的说明书、标签和外包装。资料显示，康缘药业现有品种百余个，要在短时间内完成任务，压力确实不小。

　　实际上钱飞的忙碌只是整个制药业的缩影。从2010年年初起，很多制药企业都已经行动起来，迎接新版药典的正式实施。 新版药典是新中国成立以来第9版药典，标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。 专家指出，针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况。

　　新版药典进一步扩大了收载范围，共收载品种4598个，新增1462个，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。

　　新版药典的编制以及颁布实施，特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40％以上，而且对70％的原有标准进行了完善或者提高，对上市药业药品质量控制的要求更加严格。与此同时，新版药典还特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。

　　在9月15日召开的新版药典宣传贯彻大会上，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。

　　“新版药典大幅提高制药质量标准，一方面提高了制药行业的准入门槛，同时也将推动国内制药行业再次洗牌，优势企业将迎来发展良机。”山东某大型制药集团副总裁如是表示。以新增中药饮片检测项目为例，目前国内有能力按新版药典要求对中药饮片进行检测的中药饮片生产药业并不多。“一些工艺落后、无法完成技改的企业将会退出市场。”广东罗浮山国药市场部长郑传誉说。

　　面对新版药典，未雨绸缪是国内众多制药企业的共同选择。从今年年初开始，石药集团就着手准备新版药典的实施工作。针对新版药典新增的品种以及新增检测项目，石药集团耗资1300多万元，用于新增检测设备的购置，“7月份前已经全部到位”。此外，整个集团1000多名质检人员分期分批完成了国家、省以及企业内部的三级培训。

　　为了使购进原料符合新版药典的要求，我们已经提前两个月遵照新版药典的检测标准，对供应商的资质进行重新审核。江苏亚邦药业也是如此。企业质管部乐部长表示，对于购进原料，如果药业内控标准高于新版药典，企业就按内控标准执行；如果内控标准低于新版药典，企业就坚决执行新版药典。

　　“在今年3月和9月，集团先后开展了两次‘质量月’活动，加大对新版药典和新版GMP的宣传。为了确保产品质量，我们还按照新版药典标准进行了相关产品的质量考察工作，提高了企业的内控标准。”扬子江药业集团总经理助理梁元太称。

　　郑传誉也表示，尽管罗浮山国药销售并不大，但在技改、新增检测设备等方面，企业投入就超过了千万元；质管部也日益庞大，今年新增人员数超过50%，且“人数还在陆续增加中”。康缘药业则在购进设备、增加质检人员之余，根据新版药典大规模进行标签、说明书及外包装的统一更换。

　　此外，一些企业由于动手比较早，在实际操作当中也遇到一些困难。比如说新版药典提高了药品标准，但同一个品种各家工艺可能各不相同，企业所进行的稳定性试验能否在有效期内完成，质监部门很难把握。

　　此外新版药典对于出现在不同药品中的同一物质，规定的检验方法各不相同，这也给药业质检部门带来了困扰；还有企业反映，有的产品检验是需要对照物，但在检验过程中，该对照物很难甚至无法获取。 “新版药典有些鉴定方法和质量要求是首次提出，企业实施过程中尚需得到药检部门的技术支持。”