金乡县加强高风险医疗器械监管

　　山东省金乡县食品药品监督管理局采取有效措施大力加强高风险医疗器械监管。截至目前，出动监督检查人员57人次，检查医疗器械生产、经营、使用单位19家，有效地消除了高风险医疗器械的隐患，规范了医疗器械生产、经营、使用秩序。

　　一、对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位的高风险医疗器械质量情况进行排查摸底

　　切实做到心中有数，及时发现苗头性问题，化解安全隐患。

　　二、发挥技术监管的作用，加强高风险医疗器械监督抽验

　　针对一次性使用无菌医疗器械等高风险品种和乡镇以上医疗机构、计生服务机构和一次性使用无菌医疗器械生产企业等重点单位，加强监督抽验，进一步扩大高风险医疗器械质量检查抽验范围。

　　三、高风险医疗器械不良事件监管工作的加强，及时发布高风险医疗器械安全预警，重点加强骨科植入物、填充材料、动物源医疗器械和计划生育用医疗器械等高风险产品的不良反应事件的监测和报告。

　　四、开展高风险医疗器械专项检查活动，抽调精干人员重点对高风险医疗器械的购进、分发、运输、储存、保管和使用等各个环节进行严格检查。

　　对高风险医疗器械生产企业、供应商的合法性以及产品的合法性进行追溯调查监管。