淮安市着力提高医疗器械风险管理水平

　　为了提高医疗器械风险管理水平，规范医疗器械市场秩序，江苏省淮安市食品药品监督管理局出台《淮安市医疗器械不良事件重点监测工作方案》，主要措施有一下几条：

　　一、医疗器械不良事件监测体系的建立健全

　　选调责任心强、业务熟练的监管人员，组建覆盖医疗器械生产、经营、使用单位的监测网络。

　　二、重点监测品种的医疗器械不良事件上报工作

　　围绕国家、省局确定的重点监测产品，指导相关单位主动收集重点监测品种在使用过程中发生的伤害事件和器械故障案例，并按照规定及时报送报告表。

　　三、开展医疗器械不良事件监测工作

　　督促辖区内各医疗器械生产、经营及使用单位及时收集、记录、上报医疗器械不良事件，并纳入单位目标管理和绩效考核指标体系进行考评。

　　四、宣传力度的加强

　　广泛宣传普及医疗器械使用和器械不良事件重点监测报告知识，强化辖区内各级医疗机构、医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的监测报告意识。

　　五、医疗器械不良事件监测队伍建设的加强

　　对从业人员进行技能培训，提高医疗器械监测能力和报告水平。