药监局加强管理前提下允许使用糖尿病药物

　　上述药监局文件要求，未使用过该药剂的患者，只能在“无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标”的情况下，才可考虑使用。此前已经使用的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。同时，该药品在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。

　　文件还指出，相关生产厂家都要修改药品说明书增加风险提示，警示“65岁以上老年患者慎用”，“有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者要禁用”。

　　药监局随附资料显示，罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。

　　罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名为文达敏。据悉，上述罗格列酮类药品及仿制药在国内拥有巨大的市场。

　　但实际上，欧美对该药的安全性质疑早在数年前就已陆续提出。早在2003年2月，世卫组织即警告，文迪雅可能会诱发心脏病。2006-2007年，有关研究发现，该产品可能导致“心梗、心肌缺血” 等缺血性心血管疾病风险的升高。药监局但此后不同的研究得出的结果并不一致，一直争议不断。

　　2010年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会并出台相应措施。美国规定该严格限制使用该药物。因认为罗格列酮的“效益不再大于其风险”，欧盟则暂停该药品上市许可。尽管中国药监部门自2006年开始研究其风险，但其间中国医学界一直使用此药物治疗糖尿病患者。在欧盟和美国采取上述措施后，此药品依然热卖。