药监局加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理

　　国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，日前，国家食品药品监管局和卫生部下发通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。

　　通知指出，对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　通知规定，罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。通知强调，罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。

　　10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，研究显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出了严格管理决定。