株洲开展医械不良事件监测和报告工作 |
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湖南省株洲县食品药品监督管理局采取四项举措,加大工作创新,在开展医疗器械不良事件(CDR)监测和报告工作中,取得明显成效。现已开通CDR填报端口12个,覆盖面达到63%。采集CDR报告数量为45份,报告合格率为95%。
一、全面提升监管人及责任人的业务素质
分期分批对干部职工、医疗器械经营、使用单位责任人(或负责该项工作人员)开展集中培训。全面掌握CDR监测工作基础知识、技术要求、规范化报告书写及常见可疑事件及事件分析。
二、广泛宣传医疗器械相关知识及不良事件监管工作的必要性
采取因地制宜、因人而异的办法,切合实际地对从事医疗器械经营、使用的人员开展合理宣传,从而达到让相关人员对医疗器械不良事件监测工作从知晓、接受、熟悉、参与到自觉参与的目的。
三、加强CDR报告的收集、整理、归档、督查工作
每半年进行一次工作监管通报,内容包括各单位报告数量、采信率、退还报告数及原因;定期对收集的报告进行随机抽样,开展填报单位诚信评估,虚假报告予以退回并通报批评。
四、实现监管部门与报告人之间畅通及时的工作交流与技术指导
建立监测工作群,固定工作日。目前有28家医疗器械经营、使用单位有关人员已加入到该群,并通过网络实现了医疗器械各类信息发布、不良事件监测工作交流,医疗器械不良事件报告的初评与信息反馈。
逐步提高医疗器械不良事件报告质量及采信率,有效避免了该辖区同类医疗器械不良事件的重复发生,降低了患者、医务人员及其他人员使用医疗器械的风险。

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