株洲开展医械不良事件监测和报告工作

　　湖南省株洲县食品药品监督管理局采取四项举措,加大工作创新，在开展医疗器械不良事件（CDR）监测和报告工作中，取得明显成效。现已开通CDR填报端口12个，覆盖面达到63%。采集CDR报告数量为45份，报告合格率为95%。

　　一、全面提升监管人及责任人的业务素质

　　分期分批对干部职工、医疗器械经营、使用单位责任人（或负责该项工作人员）开展集中培训。全面掌握CDR监测工作基础知识、技术要求、规范化报告书写及常见可疑事件及事件分析。

　　二、广泛宣传医疗器械相关知识及不良事件监管工作的必要性

　　采取因地制宜、因人而异的办法，切合实际地对从事医疗器械经营、使用的人员开展合理宣传，从而达到让相关人员对医疗器械不良事件监测工作从知晓、接受、熟悉、参与到自觉参与的目的。

　　三、加强CDR报告的收集、整理、归档、督查工作

　　每半年进行一次工作监管通报，内容包括各单位报告数量、采信率、退还报告数及原因；定期对收集的报告进行随机抽样，开展填报单位诚信评估，虚假报告予以退回并通报批评。

　　四、实现监管部门与报告人之间畅通及时的工作交流与技术指导

　　建立监测工作群，固定工作日。目前有28家医疗器械经营、使用单位有关人员已加入到该群，并通过网络实现了医疗器械各类信息发布、不良事件监测工作交流，医疗器械不良事件报告的初评与信息反馈。

　　逐步提高医疗器械不良事件报告质量及采信率，有效避免了该辖区同类医疗器械不良事件的重复发生，降低了患者、医务人员及其他人员使用医疗器械的风险。