石家庄全面开展药品安全专项治理活动

　　河北省石家庄市在全市开展乳制品和药品安全专项治理活动，在此次专项治理工作中，石家庄市食品药品监督管理局严格质量管理，从源头上保障药品安全。

　　一、开展拉网式排查

　　严查设备关，从硬件上保障药品质量，确保企业硬件设备管理到位、性能可靠；严查人员关，从管理上保障药品质量，确保企业拥有一支高素质管理队伍，使诚信自律、规范生产成为常态；严查检验关，从标准上保障药品质量，确保上市药品的质量安全。

　　到目前为止，全市共出动人员1320余人次，检查药品生产企业66家，对其中20家高风险企业进行了飞行检查，药品经营批发企业47家，零售企业32家，药品使用单位185家。对检查中发现的各类问题，均下达了整改通知书，要求其限期改正。要求企业严格自查，举一反三，消除药品质量安全隐患，进一步提高药品生产管理水平。

　　二、深入细致排查

　　进一步加强对“一大两高”企业的排查力度，向全市20家“一大两高”药品生产企业派驻监督员，并与企业药品质量受权人建立沟通联系机制，有效保障高风险药物的质量安全；进一步加强对停产、半停产企业的排查力度，对长期处于停产或半停产状态的药品生产企业所有厂房、车间、公用设施进行全面排查，对不符合规定的，将其彻底淘汰出局；进一步加强对接受境外委托生产加工企业的排查力度，对曾生产过境外委托产品的9家药品生产企业进行重点排查，现场与企业法人签订《规范生产保证书》，强化药品生产企业规范接受境外委托加工药品的意识；进一步加强对中药材、中药饮片生产、使用企业的排查力度，彻底淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，为实现中药饮片的规模化、标准化生产的目标奠定基础。

　　三、构建长效监管机制

　　针对在专项治理活动中发现的质量问题和薄弱环节，制定下发《关于进一步加强药品生产监管工作的通知》，对基本药物生产、厂外车间监管、特殊药品监管等八项重点监管工作做出明确要求。

　　同时，要求企业建立健全生产计划及药品质量安全情况报告制度、非正常生产情况报告制度、原辅材料进厂自查制度、停产半停产报告制度、接受境外委托加工和出口自由品种行为备案验收制度及信息交流沟通制度等六项制度，及时掌握药品生产企业的生产及质量情况，为及早发现违法违规苗头，将隐患消除在萌芽状态提供保障。

　　四、逐层狠抓落实

　　实行领导包厂、各检查小组负质量监管责任的责任制，制订详细的责任分解表。各县（市）区局制订相应的包厂、驻厂、监管责任制，将责任层层落实到人，做到检查不漏企业，排查不留死角、整治不留后患。对存在不作为、不认真、失职渎职，检查不到位，造成药品安全事故的，严肃追究有关人员的责任。