国家药典将提升基本药物的现行质量标准 |
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国家药典委员会将在今年年底之前,完成对我国307种基本药物的质量标准修订工作,主要是提升基本药物的现行质量标准,修订后的质量标准将在2011年药典增补本中得到体现,另外,对于一些高风险药物的质量标准,药典委员会将陆续着手提升。
专业分析人士表示,如果基本药物的质量标准大幅提升,则意味着我国众多基本药物生产商的成本将随之抬升。由于基本药物的价格通过各省的药品招标确定,屡现压价现象,因此,药品质量标准的提升很可能加速全行业洗牌,普药龙头企业有望扮演行业整合者的角色。
据国家药典委员会权威人士透露,基本药物的质量标准将得到显著提升,目前药典委员会正在着手修订标准文件,具体将在2011版的药典中得到体现。
专业分析人士表示,基本药物的质量标准提升将整体提升基本药物生产商的成本,提高对生产商的技术工艺水平要求,但同时也将利于行业的龙头企业,原因是提高标准之后将清理那些质量不过关的药品产能,帮龙头企业淘汰中小竞争者。
我国医药工业长期存在同质化生产泛滥、低价恶性竞争等问题,由于生产同一类药物的厂家过多,导致药品招投标中恶性竞争屡见不鲜。这也是我国部分省份的药品招标中出现“超低报价”的原因所在,不少企业为了获得中标不惜报出低于成本的价格。
国家药典委员会人士表示,在提升基本药物的质量标准之后,还将陆续对一些中药、针剂等高风险药品的质量标准进行提升,一方面保证百姓用药安全,避免药品安全事故发生,另一方面提升国内整体药品质量水平,增强国内医药企业在国际范围的竞争力。
实际上,在今年10月1日起开始实行2010版药典之后,不少医药企业因标准提升而陷入了成本大幅攀升的尴尬,甚至有企业的部分药物出现了“不合格”现象。
目前看来,药品原料来源、生产工艺方面标准的执行相对容易,而药品储藏运输环节的标准执行还存在一定难度,未来将加强标准的执行力度。专家也表示,由于药品质量提升将增加药企成本,因此新版药典的执行面临挑战。
新版药典大幅提高药物质量标准,必然会导致国内医药行业再次洗牌,优势企业市场地位将更加凸显,长期有利于医药产业健康发展。
2010版药典提高了中药饮片的标准,收录了中药饮片439种,明确规定采用高效液相色谱、PCR方法等技术进行鉴定。招商证券研究人士表示,我国饮片行业具有小、散、乱的特点,由于药品标准的执行需要投入大量资金购置检测仪器,大部分作坊式饮片生产企业将被淘汰,而康美药业这类行业龙头将享受行业集中的利好。
对于普药生产企业而言,同样是行业龙头将受益。龙头行业的公司药物生产执行的标准,基本都是高于国家标准的,因此,国家标准提升时,公司相对具有更多优势。

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