河南洛阳加大对医械经营企业的监管力度

　　近期，河南省洛阳市食品药品监督管理局为加大医疗器械经营企业监管力度，采取四项措施，强化医疗器械经营企业行政许可。 

　　一、严把市场准入关

　　按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》逐条对企业进行检查验收，组织企业负责人集中闭卷测试，否决项有不合格的或得分项平均得分低于80%的，坚决不予通过。  

　　二、日常监督检查的加强

　　完善规范医疗器械企业日常监管档案，做到“一企一档”。对高风险品种经营企业和省重点监管产品经营企业，不定期实施突击检查。2010年以来，共检查经营企业289家，覆盖率达95%。突击检查省重点监管产品经营企业83家次，覆盖率达100%。 

　　三、建立医疗器械经营企业退市机制的探索，对11家不再符合经营条件的企业，依法注销经营许可证。

　　四、专项检查的深入开展

　　先后开展隐形眼镜专项检查、一次性使用无菌医疗器械经营企业专项检查、第三类医疗器械经营企业专项检查等。

　　检查企业规章制度是否健全并得到贯彻执行，购销渠道是否合法，购销记录是否健全，有无超范围经营或降低经营、仓储条件，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等情况。

　　严厉查处未取得《医疗器械经营企业许可证》或超许可范围违法违规经营医疗器械行为。