琼启动基药质量控制管理专项整治

　　日前，海南省食品药品监督管理局启动强化全省基本药物生产企业质量控制管理专项检查工作，强化全省药品生产企业质量管理和质量控制意识，提高药品质量检验人员法律意识和检验技能。

　　此次检查重点为全省已取得基本药物品种生产批准文号的药品生产企业，基本药物品种以《国家基本药物目录》（基层医疗卫生机构配备使用部分2009版）收载为准。专项检查工作主要包括：

　　一、组织企业对照GMP、实验室管理规范对QA（药品质量管理人员）QC（药品质量检验人员）规范性和履行职责情况进行自查；

　　二、组织对药物企业QAQC人员情况以及QC实验室设施设备的配置、能检项目等基本情况进行调查；

　　三、组织对企业执行药品标准情况及对企业质量控制、质量管理进行现场检查；

　　四、组织对药物企业QAQC履行职责进行专项测试(分理论测试和实际操作两种)；五是针对企业QAQC方面的有关问题进行汇总分析，采取加强培训等进一步监管措施。

　　到2011年下半年专项检查结束，海南省食品药品监督管理局将通过专项检查，进一步强化规范全省基本药物生产企业质量管理和质量控制。