国家药监局规范药物临床试验

　　国家食品药品监督管理局网站发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。

　　据介绍，药物临床试验应遵循研究的科学性和伦理的合理性两大基本原则。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。

　　指导原则指出，组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事药物相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究、试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

　　根据指导原则，伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。指导原则要求，伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

　　根据指导原则，伦理委员会进行伦理审查的主要内容包括研究方案的设计与实施，药物试验的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究等。

　　据了解，伦理审查特别强调受试者的医疗安全与保护，规定试验者必须知情同意，应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，知情同意书告知的信息包括，试验目的、应遵循的试验步骤、试验期限；预期的受试者的风险和不便；预期的受益。

　　当受试者没有直接受益时，应告知受试者；受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益；受试者参加试验是否获得报酬；受试者参加药物试验是否需要承担费用；能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

　　如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿；说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

　　药物受试者知情同意的过程：知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则；知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平；对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定；计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明；在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

　　受试者的医疗和保护：研究人员资格和经验与试验的要求相适应；因试验目的而不给予标准治疗的理由；在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障；为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持；受试者自愿退出试验时拟采取的措施；延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准；试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明；受试者需要支付的费用说明；提供受试者的补偿；由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。

　　据了解，2003年国家食品药品监管局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。

　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的安全和权益，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家食品药品监管局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。