淮北确保辖区居民用药安全有效

　　安徽省淮北市食品药品监督管理局积极配合医改,以建制度、打基础、强监管为重点,以实施药品电子监管为抓手,围绕国家基本药物生产环节、流通环节、抽样检验和不良反应监测环节，以及使用环节,切实加强国家基本药物质量监管工作。

　　生产环节：
　　一是开展生产工艺和处方核查。督促生产企业如实申报基本药物的生产工艺和处方,检查生产企业如实按照国家有关要求完成研究验证工作,对生产工艺和处方核查做到全覆盖、无漏洞,及时排查基本药物质量安全隐患。

　　二是加强基本药物生产现场监督检查。对生产企业是否严格按照GMP生产基本药物进行跟踪检查和专项检查,确保生产的基本药物质量安全。

　　三是对基本药物生产企业全面实施药品质量受权人制度。加强基本药物生产企业在药品质量受权人制度实施情况的监督,进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。

　　四是在高风险品种生产企业建立电子监管系统和远程质量管理监控系统，对其生产情况实施动态监控。

　　流通环节：

　　一是以实施药品电子监管为抓手,将经营基本药物品种的6家药品批发企业全部纳入药品电子监管网。执法人员利用药品电子监管平台,及时在线监控、实时监督药品批发企业经营基本药物的基本情况。

　　二是以实施“淮北市药品管理信息网络系统”为契机,逐步在药品经营企业建立在线远程监控、动态实时的药品电子监管平台,将进入药品批发、零售环节的基本药物全部纳入电子监管平台监管；

　　三是建立基本药物配送企业档案,加强基本药物配送企业购进渠道、购进数量、规格、批号、验收养护状况和配送情况的监督,确保进入市流通环节的基本药物质量安全。

　　抽样检验和不良反应监测环节：
　　一是加大基本药物的抽样检验力度；

　　二是加强基本药物不良反应监测,对基本药物不良反应监测工作流程和应急处置机制进行规范和完善；

　　三是充分发挥药品检测车作用，切实保障基层和农村基本药物的质量安全。