凝血因子和AHG制剂或成重磅炸弹级药物

　　预计2011年以凝血因子Ⅷ为代表的部分品种增速将超过40%，而生物医药行业各子行业的增速将在22%-31%之间，AHG制剂和凝血因子领域有望产生全球销售额在100亿人民币以上的“重磅炸弹”级别药物。

　　生物制品批签发（简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。由于SFDA（国家食品药品监督管理局）主管全国生物制品批签发工作，批签发数据往往成为我国生物医药行业的“风向标”。

　　2010年1-10月我国有14.86万瓶（以200IU/瓶计算）凝血酶原复合物投放市场，较上年同期增长近30%，产能恢复明显。医疗细分市场需求增长，如疑难病大手术、人工肝技术、器官移植手术等数量上升，带动该市场规模小幅扩大。

　　尽管临床上有不少替代品可选用，但该品独特的凝血机制、疗效、安全性等优势在一些特殊临床领域发挥着不可替代的作用，我们预计该品2010年可能有27.5万瓶的批签发总量。

　　在明年，凝血因子复合物的批签发总量将超过30万瓶，预计增速在31%左右。2011年行业核心个股动态PE在35倍左右，按照预计2011年30%的行业利润增速测算，当前医药行业核心估值水平仍在合理的范围。批签发数据昭示我国生物医药行业依然具有一定的投资潜力。

　　从子行业数据来看，我们预计2011年医药制造业、化学药品原料药、制剂、中成药、生物制品主营业务收入累计同比涨幅分别为25%、22%、23%、26%、31%，增速最高的当属生物制品子行业，而其中需求刚性、增长较快的品种当属凝血因子Ⅷ。

　　凝血因子Ⅷ是血友病乙型患者必需的预防及治疗出血的急救药品，现已能采取分子遗传学手段，特别是已成功地应用DNA印迹杂交、PCR技术等于产前诊断，这对防止重型血友病患儿出生十分有效。治疗可使用各种AHG制剂，包括凝血因子Ⅷ但需长期使用，因此凝血因子Ⅷ的需求较为稳定。

　　2010年1－10月共签发并投放市场17.52万瓶凝血因子（以200IU/瓶计算），较上年同期增长44%左右，但与我国众多的血友病人数相比，其上市量难以满足该领域正常预防需求和急救用药需求，较为理想的供应量应为40万瓶。

　　在该市场中，安徽绿十字以58%的份额拔得头筹；华兰生物（002007）位居第二，其产能增加与采用新法工艺致投浆得率上升有关；上海莱士（002252）位居第三，上市近3万瓶。

　　根据我国24个省市的37个地区血友病患病率的调查，总患病率2.73/10万（男性5.21/10万，女性0.06/10万），而全球血友病患者在5000万人以上，凝血因子市场需求相当巨大。我们认为，AHG制剂和凝血因子领域有望产生销售额在100亿以上的“重磅炸弹”级别药物，其投资机会可谨慎关注。

　　我国血友病治疗水平低的一个原因是凝血因子VI供应紧张。之前，我国市场生产的都是人血浆来源的凝血因子Ⅷ，国内仅有上海莱士、绿十字（中国）生物、华兰生物、上海生物4家血液制品企业拥有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号，但只有前3家有生产。

　　正常情况下，上海莱士每年需采集原料血浆350-400吨，共生产3500万-4000万国际单位的人凝血因子Ⅶ；华兰生物每年采集原料血浆600吨，生产6000万国际单位的人凝血因子Ⅷ。