云南加强基本药物全程监管

　　云南省食品药品监督管理局采取切实措施，建立健全基本药物质量监管体系，确保基本药物制度顺利实施，推进全省医改工作目标任务全面落实。加强基本药物全程监管，完善基本药物监督抽验、电子监管、不良反应监测工作机制。主要措施有：

　　一、全面实施基本药物生产质量受权人制度

　　备案质量受权人128人，组织全省药品生产企业质量受权人培训，在全省基本药物药品生产企业推行质量受权人制度，完善基本药物生产企业内部质量管理体系。

　　二、加强对基本药物生产企业的现场监管

　　针对辖区实际情况，制定监督检查计划，把日常监督检查、重点品种核查、处方工艺核查有效结合，全面加强对原辅料采购、仓储、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节监管，确保基本药物质量安全。

　　三、对全省中标基本药物生产企业、配送企业和使用单位实行不少于2次的抽验，完成基本药物品种抽验全覆盖。截至目前，共完成抽样2900批次，对不合格的19批次药品进行相应处理。

　　四、将全省基本药物全部纳入电子监管，通过对生产经营企业的培训，强化基本药物流通领域的质量监管，完善药品安全追溯体系，凡是列入基本药物目录的品种，没有入网及没有使用电子监管统一标识的，今年一律不得参与基本药物的招标采购。

　　五、配合相关部门对拟定的省增补品种的安全性、有效性进行讨论，共遴选增补170个品种，保证基层医疗机构药品的供应和使用；对参加投标的省内外生产、配送企业的申报资料进行严格审查，确保招投标工作质量。

　　六、将基本药物纳入不良反应重点监测范围

　　省药品不良反应监测中心承担基本药物品种全国监测报表数据的季度分析评估专项工作；各州市级中心建立药品不良反应报告评价体系，有效提高ADR工作水平。

　　全省部分基本药物生产、配送企业和使用单位也建立了药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监管、及时分析、处理和上报不良反应信息，及时召回存在安全隐患的药品。