“膳食补充剂”我国保健品进军美国的又一名称

　　为了促进我国保健品国际贸易的发展，帮助更多的企业了解国外保健品市场情况和准入要求，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对国外市场进行了详细的介绍，其中对美国市场尤为关注，进行了较大篇幅的介绍和分析。近十几年来，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性，对使用保健品的热情与日俱增。这也使得我国出口美国的天然保健产品更受关注，与保健品相关的产业也得到了长足的发展。

　　在美国，保健品被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary Supplements），其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA），该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。

　　此外，依据DSHEA，美国于1997年对《食品、药品和化妆品法》进行了修订，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。DSHEA澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品（包括植物提取物及相关产品），并允许多成分的组合膳食补充剂产品。这一条款对膳食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。

　　另外，DSHEA从成分、剂型、功效、标签等几个方面对膳食补充剂进行了规定。成分包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可以使人增加饮食摄入量的膳食成分（如酶、动物器官组织、腺体等），或上述成分的浓缩物、代谢物、结构成分、提取物，或上述成分的组合成分；明确了“不能代替传统食品使用，或不能作为一日三餐中唯一的饮食”，并可能包括一些新批准的药品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批准该新药、新抗生素或新生物制品上市前，已作为膳食补充剂或食品在美国合法上市的那一类产品）。

　　在美国，主要由FDA食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）负责膳食补充剂市场的主要管理工作，包括检查产品标签、包装说明书及其他促销资料中的产品功能要求。而广告领域主要由美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）负责检查膳食补充剂的广告宣称是否合法。此外，还有两个与膳食补充剂相关的机构：膳食补充剂办公室（ODS）和膳食补充剂标签委员会（CDSL），作为FDA膳食补充剂管理的顾问。

　　FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于：后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市；而膳食补充剂可以先上市，在FDA证明产品不安全时才会被勒令撤出市场。因此，保健品进入美国一般不需要经历复杂的程序，但需注意以下几个问题：

　　为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂的泛滥现象，美国FDA于2009年1月宣布有关膳食补充剂产品的新规定，要求所有在美上市销售膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量，并向FDA出具有关部门的成分测定报告。这些量由制造商确定，无须美国FDA的评价和批准。

　　美国是全球最大的健康产品（包括膳食补充剂、天然&有机食品、功能性食品、个人&家庭护理产品）市场，其2008年的市场规模已达1040亿美元，同比增长8.8%，其中，膳食补充剂市场为251.8亿美元，同比增长6.2%，占比达25.3%。由于DSHEA设定的准入门槛较低，所以我国中药产品出口美国基本上都是按照膳食补充剂进行管理，并且多是作为膳食补充剂的原料。据中国海关数据统计，截至2009年，我国出口美国的中药类产品已达1.76亿美元，同比增长38.6%。

　　于此同时，《出口保健品质量安全手册》指出，在美国补充剂市场中，草药类膳食补充剂占比较大，是我国中药产品或天然产品的重要目标市场。据Nutrition Business Journal统计，2009年美国草药/植物膳食补充剂产品销售额高达50.3亿美元，同比增长4.8%，约占美国膳食补充剂20%的市场份额。我国许多中药材、植物提取物、天然保健品等都是重要的补充剂原料。因此，积极进军美国补充剂市场意义重大。