云南再次加强药品安全专项整治

　　云南省大理州食品药品监督管理局以药械安全责任体系建设、医疗器械不良反应监测和药械生产、流通、经营环节监管为重点，积极建立和完善药械安全整治长效工作机制。首先是切实加强药械安全责任体系建设。

　　在被省局确定为全省3个药品安全责任体系评价试点州后，由州政府办公室印发《大理州药械安全责任体系评价试点实施工作方案》，制定评价指标，成立药械安全责任体系评价试点工作领导小组，明确任务及要求，建立完善药械安全联席会议、药械安全问题研究会议、药械安全问题处理通报、药械安全新闻发言人等四个制度，进一步加强药械安全责任体系建设。

　　其次是进一步完善药械不良反应监测评价制度。随着药品安全专项整治的深入开展，采取进一步建立完善州、县、乡、村四级不良反应监测体系、全面落实“三项监测”责任制、建立药品和医疗器械安全性监测联席会议制度、设立“三项监测”工作站、建立奖励机制等五项措施，巩固创新“三项监测”示范县建设，探索出一套切实可行的药品不良反应监测评价工作机制。2010年，全州共上报药物滥用调查表1000份，收集上报药品不良反应报告132例，医疗器械不良反应事件报告362例，药品和医疗器械报告比例达到146份/百万人口。

　　
　　三是进一步完善药品生产质量受权人制度。将实施质量受权人制度与驻厂监督制度、药品电子监管和实施药品生产、经营企业约谈制度等有机结合起来，在强化企业责任意识和质量意识，督促企业自觉规范生产经营行为，确保药械质量安全等方面收到了明显成效。

　　　
　　四是不断健全完善监管长效机制。创新实施《大理州农村药品医疗器械动态管理实施方案》，对药械生产、经营企业和使用单位的药械质量管理情况、执行法律法规情况进行综合评价，实行年度评定，将医疗机构评定为规范药房、合格药房、不合格药房三个层次，将药械生产、经营企业评定为守信、警示、失信三个等次，并将等级评定结果作为日常监管的重要依据，评定等级高的减少监管频次，评定等级低的加大监管力度。

　　2008年实施等级评定以来，每年都对药品经营企业、医疗机构进行年度评定，来加强药品安全工作。从评定结果看，涉药械单位守信企业和规范药房、合格药房达90％以上，并逐年提高；警示、失信企业和不合格药房比例均在10％以下，并逐年降低，全州药械违法行为连续三年持续下降，药械市场秩序进一步规范。