新疆深入药品生产企业检查指导

　　近日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德等一行，深入到乌鲁木齐市辖区，对3家药品生产企业，依照《药品生产企业GMP认证检查评定标准》和《药品安全专项整治工作检查评估标准》，采取听汇报、现场检查、查阅相关资料档案和召开座谈会的方式，重点对企业生产工艺、质量管理、物料管理和基本药物生产及电子监管、落实药品安全专项整治等情况进行监督检查。

　　检查表明，3家企业能够认真贯彻落实区局各项规定和要求，积极配合抓好药品质量安全管理，制度建设较为完善，生产工艺、质量管理总体上符合GMP标准，履行“企业第一责任人”的责任基本到位。对检查中发现的突出问题，检查组当场向企业进行了反馈，并对提高监管生产质量提出五点要求：

　　
　　一要提高思想认识，落实“企业第一责任人”责任。企业要提高认识，强化责任意识，认真履行责任。要通过加强企业内部管理，提高药品生产质量，让老百姓真正吃上安全药、放心药。企业要加强诚信体系建设，认真纠正药品生产和管理方面存在的问题，以实际行动支持药品安全专项整治工作。

　　
　　二要强化GMP意识，提高药品生产质量。要深刻汲取药害事件的沉痛教训，严把原辅料采购、投料、生产工艺、质量检验关，确保药品质量可控。要建立GMP专员办，强化GMP意识，按照GMP全程控制的要求，控制好药品质量控制的关键环节和关键点，落实好2008年自治区局制定的加强药品生产监管的八项制度，增强风险管理意识。

　　要树立药品质量控制 “一盘棋”思想，质量受权人对药品安全负直接责任，各个岗位员工要严格执行操作规范，把好生产工艺关。对产品要做到批批检验，凡问题药品决不能放行，确保上市药品质量安全。同时，要强化法律法规意识，进一步规范药品生产经营行为。

　　
　　三要毫不动摇地实行电子监管，确保基本药物质量安全。企业必须统一思想，坚定信心，内部挖潜，技术革新，毫不动摇地实施基本药物电子监管工作，未赋码的药品一律不准进入流通环节，以此来保障药品安全。否则，要依法严厉查处。四要抓好企业人才队伍建设，提高员工素质，要重视科研队伍建设。五要抢抓对口援疆机遇，加快与内地企业合作步伐。