新疆深入药品生产企业检查指导 |
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近日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德等一行,深入到乌鲁木齐市辖区,对3家药品生产企业,依照《药品生产企业GMP认证检查评定标准》和《药品安全专项整治工作检查评估标准》,采取听汇报、现场检查、查阅相关资料档案和召开座谈会的方式,重点对企业生产工艺、质量管理、物料管理和基本药物生产及电子监管、落实药品安全专项整治等情况进行监督检查。
检查表明,3家企业能够认真贯彻落实区局各项规定和要求,积极配合抓好药品质量安全管理,制度建设较为完善,生产工艺、质量管理总体上符合GMP标准,履行“企业第一责任人”的责任基本到位。对检查中发现的突出问题,检查组当场向企业进行了反馈,并对提高监管生产质量提出五点要求:
一要提高思想认识,落实“企业第一责任人”责任。企业要提高认识,强化责任意识,认真履行责任。要通过加强企业内部管理,提高药品生产质量,让老百姓真正吃上安全药、放心药。企业要加强诚信体系建设,认真纠正药品生产和管理方面存在的问题,以实际行动支持药品安全专项整治工作。
二要强化GMP意识,提高药品生产质量。要深刻汲取药害事件的沉痛教训,严把原辅料采购、投料、生产工艺、质量检验关,确保药品质量可控。要建立GMP专员办,强化GMP意识,按照GMP全程控制的要求,控制好药品质量控制的关键环节和关键点,落实好2008年自治区局制定的加强药品生产监管的八项制度,增强风险管理意识。
要树立药品质量控制 “一盘棋”思想,质量受权人对药品安全负直接责任,各个岗位员工要严格执行操作规范,把好生产工艺关。对产品要做到批批检验,凡问题药品决不能放行,确保上市药品质量安全。同时,要强化法律法规意识,进一步规范药品生产经营行为。
三要毫不动摇地实行电子监管,确保基本药物质量安全。企业必须统一思想,坚定信心,内部挖潜,技术革新,毫不动摇地实施基本药物电子监管工作,未赋码的药品一律不准进入流通环节,以此来保障药品安全。否则,要依法严厉查处。四要抓好企业人才队伍建设,提高员工素质,要重视科研队伍建设。五要抢抓对口援疆机遇,加快与内地企业合作步伐。

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