云南进一步加强基本药物监管

　　云南省食品药品监督管理局认真贯彻落实《云南省医药卫生体制改革五项重点任务和工作责任目标》要求，把基本药物质量安全作为年度工作的重点来抓，下发《关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知》。

　　从基本药物标准提高、生产、经营、抽验、电子监管、不良反应监测各个环节进行安排部署，不断健全基本药物监管体系，加强基本药物质量监管，确保全省基本药物生产、配送质量安全，推动了全省基本药物制度的建立和医药卫生体制改革目标的顺利实施。

　　
　　首先是突出重点，准确掌握全省基本药物生产、配送企业及医疗机构使用品种等基础信息，进一步明确职责，强化日常监管落实，完善监督抽验、电子监管、不良反应报告和监测工作机制，构建了安全有效的基本药物质量保障体系。

　　
　　在生产环节，对基本药物生产企业100%开展处方和工艺核查；100%实行飞行检查和跟踪检查；100%推行质量受权人制度；引导基本药物生产企业在规定时限内率先实施国家新版GMP认证标准。在流通环节，加强对配送企业和零售药店执行GSP的检查，加强对基本药物购销票据的管理，严格药品批发企业市场准入关，发挥换证、再认证的宏观调控作用，鼓励和引导配送企业兼并重组、整合资源，发展现代物流，不断提高基本药物配送能力和规范管理水平。

　　
　　在使用环节，积极协调卫生部门，结合推进医疗机构“规范药房”建设和农村药品“两网”建设，强化对基本药物进货、验收、养护和使用的监督检查，着力推进规范合理使用基本药物。在技术保障方面，科学制定年度抽验计划，将基本药物抽验作为重点，对基本药物生产、经营和使用单位落实每年不少于2次的抽样检验，对列入国家评价性抽验以外的其它国家基本药物品种进行全品种覆盖抽验。将基本药物不良反应报告纳入重点监测范围，完善安全预警和应急处置机制，加强人才培养，在全省基本药物生产、配送企业建立药品不良反应报告、分析、评价和召回制度。

　　
　　截至目前，共对全省80家（其中在厂企业73家）生产企业的232个品规注射剂类、 408个品规非注射剂类国家基本药物，以及205个品规的省增补基本药物进行生产处方和关键技术参数的核查，对发现的问题采取了责令整改、停产、限期申报、补充注册申请等措施，建立全省基本药物品种数据库和各州、市基本药物质量监管档案。完成对全省45家中标生产企业和92家配送企业的电子监管改造，实现了对基本药物生产品种赋码、流通过程核注核销的网上实时监管。

　　
　　其次是抓好专项：一是针对当前部分中药材价格上涨幅度较大，部分企业基本药物招标采购中标价格不升反降的不正常现象，开展重点品种核查。通过对45家企业的59个重点品种的监督检查，对企业执行新版《药典》情况；生产工艺和处方变化情况，中药材、饮片、提取物以及其他原辅料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况，生产及检验记录、物料平衡等情况进行全面检查，特别是核查了质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料投料情况，组织企业进行了诚信生产经营承诺。

　　二是加强对企业进入外省基本药物增补目录品种的质量监管。督促药品生产企业根据本企业品种进入外省基本药物增补目录情况，按要求做好电子监管、处方工艺核查工作，确保全省企业生产的进入外省基本药物增补目录品种的质量安全。

　　三是积极实施基本药物中标品种备案工作，在较短时间内，克服困难，积极筹备，制定《云南省国家基本药物和省增补基本药物样品备案实施细则》，完成仓库租借、软件开发、规章制度建立等前期工作。目前，已备案205家中标企业的374个品种样品。四是按照省医改领导小组赋予的职能，派出2批共20余人，配合招标部门完成对全省集中采购基本药物有关生产企业的资质审核和中标产品质量审核。近日，向国家局上报了云南省加强基本药物质量监管工作进展情况第三次监测调查表。