云南药品生产监管进一步加强

　　2011年以来，云南省食品药品监督管理局把2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）的宣贯作为规范药品生产行为，全面提高企业软硬件建设和生产质量管理水平的根本性工作来抓，上半年共组织2期培训，对全省158名药品安监人员、120名GMP检查员和175家企业337名企业法人、质量管理负责人、质量部经理进行了为期5天的系统培训。

　　日前，按照新标准对一家企业的厂房和生产线进行了首家认证。同时，云南省局通过日常检查、飞行检查、专项检查、抽样检验和安全性再评价实现了对全省药品生产企业的全覆盖监管。

　　
　　在日常检查方面，制定《药品生产日常监管工作方案》，明确属地管理责任，落实对疫苗、注射剂类高风险企业每年不少于2次的检查，对其他类型企业、医药机构制剂室每年不少于1次的检查。目前已出动人员1136人次，对179家企业进行拉网式检查，责成企业对发现的问题进行整改82起，立案调查2起，提前实现日常检查全覆盖和时间过半监管任务过半的工作目标。

　　圆满完成《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发的收尾工作，对175家企业按期换证，对4家企业延期换证，对4家不符合要求的企业不予换证；对全省原有的82家医疗机构制剂室，51家按期换证，8家缓期换证，23家不予换证。

　　
　　在飞行检查方面，下达《2011年全省药品GMP飞行检查计划》，重点对注射剂类高风险企业、基本药物中标企业、接受中药前处理受托企业以及上年度GMP执行问题较多的企业进行检查，其中，对22家注射剂类企业实行100%飞行检查，基本药物中标企业主要检查品种较多和招标采购价格较同类产品明显偏低的企业和品种。上半年已完成GMP认证检查5家，飞行检查28家，责成2家企业整改。

　　
　　在专项检查方面，针对薄弱环节，一是开展中药生产监督专项检查，共检查中药生产企业99家，饮片生产企业21家，重点检查药材和饮片购入情况，执行GMP的情况；对复方丹参片、板蓝根颗粒、牛黄解毒片、藿香正气水、六味地黄丸等涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的重点品种及相应的中药饮片进行全面检查。对23家存在一般问题的企业下达责令整改通知书，对1家存在严重问题的企业停厂整顿。

　　二是指导帮助全省2家疫苗生产企业建立和完善疫苗风险评估体系，积极申报世卫组织评估，参加世卫组织采购。三是积极履行在全国严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作中对药品的监管职责，加强对容易在食品中非法添加和制造食品添加剂药品的监督检查，防止流入非法渠道。

　　最后是继续组织好中药注射剂安全性再评价，下发《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》，组织专家组对全省10家中药注射剂生产企业开展风险评估，发现风险点3处，督促企业按照基本技术要求和7个技术评价指导原则做好标准提升和技术改进工作，排除了质量安全隐患。

　　
　　在药品监督抽验方面，科学安排全年抽验进度，将年度抽验计划分上、下半年下达，根据工作进展情况，适时调整抽验时间安排和任务区分，充分发挥技术监督支撑行政监督的服务和推动作用。上半年共安排基本药物监督抽验2000批，非基本药物监督抽验5100批，快检车快速检测4800批。将基本药物列为抽验工作重点，在生产环节，对全省73家基本药物生产企业实施全覆盖抽验，对省内生产的51个化药和25个中药每个品种抽验2批，实行全项检验。

　　在市场环节，对基本药物经营和使用单位进行全面检查，对省外企业生产的3个独家品种、6个抗艾滋病品种、15个避孕药品种和批文较少的90个基本药物品种，每个品种抽验2批；对48个应用较广的普通品种，每个品种抽验3批；确实做到对在云南省内生产、流通和使用的，未列入国家评价性抽验的148个基本药物品种实行全覆盖全过程抽验，确保全省基本药物质量安全。 目前，上半年的抽样任务已全部完成，对样品的检验工作已全面展开，发布2011年第一期药品质量公告，对33个厂家的39个质量不合格品种进行公告和责令召回。