浙江加强药品安全分类管理

　　为推进药品安全示范县建设，进一步强化涉药单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，浙江省德清县食品药品监督管理局联合德清县卫生局在全县范围内进一步实施涉药单位药品安全信用分类管理工作，全面开展药品安全信用体系建设。首先是明确信用分类管理范围。确定信用分类管理适用于县内药品（含医疗器械、药包材）生产企业、药品（含医疗器械）经营企业和各级各类医疗机构。

　　
　　其次是制定信用分类管理原则。一是统一领导、分工合作、信息共享；二是信用信息客观、及时、有效。三是信用评定科学化、信息化、标准化；四是信用等级公正、公开；五是信用分类管理与监督管理相结合。

　　
　　三、实施信用分类管理分工。德清局和德清卫生局负责辖区内涉药单位的信用分类管理工作及信息采集、建档工作，负责组织辖区内药品零售企业、医疗机构的信用等级评定工作以及药品批发企业、零售连锁企业和生产企业信用等级评定工作的初审工作（后者的最终评定工作按规定由省、市食品药品监管局评定）。

　　
　　四、确定药品安全信用分类管理工作程序和管理手段。信用分类管理工作包括采集审核信用信息，建立信用信息档案，披露信用信息，评定信用等级，以及按照信用等级实施分类管理。涉药单位的药品质量信用信息建档、采集、披露等均实行计算机辅助管理。

　　
　　五、建立健全信用信息档案。信用信息档案主要内容包括：一是涉药单位登记注册信息；二是日常监管信息。

　　
　　六、信用信息披露、异议处理、等级评定、激励与惩戒。信用信息披露、异议处理、等级评定、激励与惩戒，药品生产企业（含药包材），按照《湖州市药品生产企业监督等级评定办法（试行）》的规定执行；药品经营企业，按照《湖州市药品经营企业药品安全信用分类管理实施方案》和历年《德清县药品经营企业药品安全信用体系建设工作方案》的规定执行；医疗器械生产企业，按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的规定执行；医疗器械经营企业，按照《湖州市医疗器械经营企业信用分类管理实施办法（试行）》的规定执行；医疗机构按照德清局和县卫生局联合下发的《关于开展医疗机构药品质量信用分类管理工作的通知》的规定执行。