福建开展服务药品生产活动

　　福建省食品药品监督管理局决定从2011年5月上旬至9月底，开展转变监管方式，服务药品生产企业八闽行活动。

　　
　　一是指导药品生产企业根据企业自身实际，制定新版GMP实施计划，建立和更新符合企业实际的各类管理软件并进行验证和试运行，全面提升企业药品生产和质量管理能力。

　　
　　二是督促基本药物生产企业强化质量风险评估和控制，保证药品质量安全，实行基本药物全品种电子监管。

　　
　　三是指导药品生产企业落实监测与报告药品不良反应或不良事件的社会责任，按照《药品召回管理办法》要求，建立问题产品召回制度和药害事故应急处理机制。

　　
　　四是对药品生产企业生产许可，批准文号变更、新建GMP厂房和车间改扩建等方面提供咨询和指导。

　　
　　五是在药品生产企业药品研发、品种申报过程中给予技术指导和项目风险评估，降低企业研发风险，提高研发时效性。

　　六是督促药品生产企业定期开展自查和质量回顾，加强药品生产全过程质量控制，对上市后的药品进行质量跟踪，发现问题及时查找原因并落实整改措施，不断完善内部质量管理。