浙江医疗器械抽样三年全省第一

　　近日，浙江省食品药品稽查局对2011年上半年省级医疗器械质量监督抽验抽样情况进行了通报，杭州市食品药品监督管理局圆满完成医疗器械抽样任务，抽样完成率（包括监督性抽验和评价性抽验）连续三年排在全省第一。

　　其中，2009年抽样完成率为134%，2010年抽样完成率为98%，2011年（上半年）抽样完成率为110%。近年来，杭州市食品药品监督管理局对监督抽样任务进行分解，属地区、县（市）局、城区分局负责生产企业的监督抽样，稽查支队负责经营企业和使用单位的监督抽样。

　　在对抽样品种的生产、经营和使用情况进行充分摸底调查后，根据抽样品种的不同来细化抽样安排，科学制定方案，并将省监督抽验任务与国家级监督抽验任务相结合，统筹安排，克服了抽样品种多、数量大、无抽样车辆等困难，在规定时间内严格按照抽样要求开展监督检查、产品抽样及资料索取，圆满完成了年度抽样任务。

　　
　　此外，杭州市局将医疗器械监督抽样与稽查紧密相结合，在2011年上半年抽样中发现省内两家批发企业、三家药品连锁企业、两家贸易公司涉嫌经营无产品注册证书的第一类医疗器械，目前已经对辖区内相关单位立案调查，并将抽样中发现的违法情况上报省局，同时通报了产品所在地药监部门。

　　2011年上半年的评价性抽样工作是历年来品种最多、数量最大，时间最紧，任务最重的一次，特别是对医疗机构在用医疗器械的检验。该局在做了大量前期调研和准备工作的基础上，加强与医疗机构沟通，确认拟现场抽样检验的机器使用情况，确保现场检验时机器空置，保证现场检测顺利进行。