福建着力提升药品认证审评水平

　　2011年以来，福建省食品药品监督管理局积极开展药品认证机制创新，不断提高认证检查的针对性和实效性，提升认证管理水平。

　　2011年1-7月，全省共组织GMP、GSP（“两G”）认证检查组217个，抽调检查员651人次，完成药品生产、经营企业“两G”认证（跟踪、专项、复查、确认）等现场检查939 家次,认证经费收缴入库101.3 万元。其主要做法：

　　
　　一是周密部署。制定2011年药品认证审评工作任务立项分解表、全省药品认证审评工作实施方案以及年度“两G”认证跟踪检查计划，明确任务、分工、实施步骤、检查形式以及有关要求，确保跟踪检查有序开展。

　　
　　二是强调“六个结合”。即GSP现场检查与日常监管结合、与医改工作结合、与专项整治结合、与企业GSP自查结合、与稽查处罚结合、与药品安全示范县建设结合，有效提升检查质量。

　　三是明确重点。GMP现场检查突出“四个检查重点”，即以企业药品生产关键工艺和质量风险控制状况为检查重点、以企业是否深层次分析查找问题的原因为检查重点、以企业对存在缺陷是否举一反三加以整改为检查重点、以企业药品委托生产及委托检验真实情况为检查重点；药品批发（零售连锁）企业重点围绕“购、存、人、销”等重点环节，将基本药物、含麻黄碱类复方制剂、特殊管理药品、终止妊娠药品、疫苗、对储存温度有特殊要求的品种列为重点抽查品种。