甘肃药物临床研究监管细则出台

　　为规范药物研发行为和药品注册秩序，加强药物临床前研究机构和药物临床试验机构的日常监督管理。

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局出台《甘肃省药物临床前研究机构和临床试验机构监督管理工作细则（试行）》（以下简称《细则》）。

　　
　　《细则》规定，由甘肃省局负责本省药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督管理工作。监督检查应预先制订检查方案，明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。

　　
　　对药物临床前研究机构，重点监督是否有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人是否具有相关专业大学本科以上学历；是否有与其研究领域相适应的研究场所；是否有与其研究领域相适应的仪器和设备；在研项目情况。

　　
　　对药物临床试验机构，重点检查伦理委员会意见记录，知情同意书、知情同意过程，方案的依存、修改和调整，准确的受试者记录，实验资料的完整性，监查员对临床试验过程的评价。

　　《细则》规定，甘肃省局负责组织省内药物研究机构登记备案工作，承担对申请登记备案资料的审查和现场核查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。  
　　
　　《细则》规定，省局机关处室要根据国家局工作要求及指导意见，结合本省实际，统筹安排，制订年度监督管理工作计划，并统筹组织本辖区监管力量实施监督管理。年度监督管理工作计划内容应包括：实施各类监管的具体机构名单、目的、检查的方式方法、检查责任人、重点检查内容、检查的时间安排和频次等。年底前完成年度日常监管工作总结，内容包括：监督管理情况、处理情况、主要做法、存在问题分析以及解决方法或建议等。应如实记录监督管理情况，建立一企一档的监管档案。