河北中药饮片生产企业管理五步走

　　为进一步规范中药饮片生产，确保2010年版药典和新版GMP的贯彻实施，保证中药饮片质量，日前，河北省食品药品监督管理局下发通知，要求全省各级食品药品监管部门采取五项措施，进一步加强中药饮片生产企业监管。通知指出，中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。各级食品药品监管部门务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管对强化基本药物制度建设的重要意义，将中药饮片监管列为重点工作，进一步加强领导，落实责任，依法加强辖区内中药饮片的生产监管，切实保障中药饮片质量。

　　通知要求，全省各级食品药品监管部门一要强化中药材和中药饮片质量控制。要督导辖区内企业加大2010年版《中国药典》的执行力度，积极参加实验室比对，强化中药材和中药饮片质量控制，确保中药饮片生产企业配备相应的检验仪器，具备认证范围内生产品种的检验能力并按照规定实施中药材及中药饮片质量检验。

　　二要全面落实中药饮片生产企业质量受权人和中药材中药饮片高级鉴别师配备制度。2011年年底前中药饮片生产企业必须全面实施质量受权人制度，未实施质量受权人的中药饮片企业，一律不得继续生产。同时要建立质量受权人联系制度，把质量受权人制度实施情况纳入GMP认证及跟踪检查和日常监管工作中，进一步强化企业自律。要配备不少于2人的中药材中药饮片高级鉴别师，未按规定配备的，按照违反GMP处罚。同时，加强对质量检验人员的培训考核，质量检验人员必须持证上岗。

　　三要做好中药饮片生产企业认证后生产品种的监管。各中药饮片生产企业应于8月31日前向当地设区市局申报生产品种名单，经所在市局核实确认具备生产条件和检验能力后，报河北省局备案，并统一在省局网站公示。中药饮片生产企业认证后如增加新的生产品种，须先向当地市局申报，经市局现场检查，出具初审意见，确认具备相应品种的生产和检验条件后，报省局备案，并上网公示后方可生产。中药饮片生产企业应生产省局网上公示范围内的品种。在各项监督检查中，如发现企业有超省局公示范围生产行为的，一律收回药品GMP证书。

　　四要积极推行新版药品GMP的实施。要做好辖区内中药饮片企业新版GMP的宣传、培训及调研工作，及时掌握企业生产动态和实施新版GMP的进展情况，督导辖区内企业按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，组织开展企业员工培训，建立和更新符合本企业实际的各类管理制度并有效运行，进一步提升企业生产和质量管理保障能力。

　　五要严厉打击违法违规行为。要加大中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。生产现场检查重点应包括：企业主要质量和生产管理人员是否稳定；生产的中药饮片品种是否具备检验能力和生产条件；是否严格按照工艺规程炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种；是否按GMP要求组织生产；是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。监督检查中如发现违反药品GMP等行为，必须责令其立即改正，并按《药品管理法》等有关规定进行严肃处理。