湖北确保基本药物质量安全

　　一、强化领导，层层签订责任书，落实监管责任

　　
　　按照湖北省食品药品监督管理局与国家食品药品监督管理局签订的2011年医改责任书和湖北省政府交付的医改任务，确立了全省系统医改及实施基本药物制度的工作思路、目标及八项主要任务，明确了牵头单位、配合单位，并逐项分解细化。省局与各市、州、直管市食品药品监督管理局，各市、州、直管市食品药品监督管理局与各县(市、区)食品药品监督管理局都签订了医改责任书，明确了监管责任。

　　
　　二、对研制、生产、配送、使用四个环节全程监管

　　
　　在研制注册环节，严格审查资料，强化现场检查，严厉打击弄虚作假行为。认真做好《中国药典》（2010年版）的贯彻实施，做好基本药物标准提高工作。2011年该省承担的5个品种提高标准的起草、4个品种提高标准的复核已提前完成任务。

　　
　　在生产环节，一是开展生产工艺和处方核查，共核查100多家药品生产企业的2000多个品规的基本药物。二是开展专项检查，对全省基本药物生产企业进行专项检查，对其原料辅料采购、处方投料和产品放行全程监督；对违法违规行为依法严厉查处。在配送环节，建立全省基本药物配送企业和日常监管档案及数据库。全面覆盖、无一遗漏地监督检查配送企业和实施基本药物制度的基层医疗机构，重点是配送、储存条件等。

　　
　　在使用环节，进一步加强医疗机构药房（库）规范化工作，改善药品储存条件。加强收集、评价药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作。对基本药物品种重点监测，实行季度综合评估制度，完成基本药物不良反应监测分析报告2次。开展基本药物使用质量状况的调研，配合地方和有关部门，保证基本药物终端的质量安全。

　　
　　三、继续实施“全品种覆盖、全过程监控、全项目检验”的“三全”质量抽验模式

　　
　　制定基本药物抽验计划、经费管理办法。将省增补的177个非基本药物目录品种及时纳入监督抽验范围，对外省进入省内的基本药物靶向抽验。2011年已完成4005批次抽验任务。举办基本药物监督抽验培训研讨班，参训骨干数百人次。

　　
　　四、积极开展新版药品GMP宣传、培训和指导，强化药品GMP认证检查质量，对监管人员和企业进行培训，确保准确理解、严格执行新版药品GMP的各项要求。加强宣传指导，引导企业按时间节点完成改造并通过认证。

　　五、积极推进基本药物生产和配送企业电子监管

　　
　　采取企业承诺、局领导分片、工作组实地督办、省局对市州局考核等措施，推进基本药物生产、经营的电子监管。截至目前，加入电子监管网基本药物生产企业119家，入网率达100%，实施率100%；入网经营企业595家。目前正在推进省增补177个基本药物品种的电子监管工作。