药企竞争“适者生存” 产品质量成竞争基础

　　新的竞争时代，需要医药企业具备高瞻远瞩的战略思路、不断适应的生存技能以及雄厚的资本实力。然而，产品良好的质量，才是一切竞争的基础。随着新医改的深入推进，国家对确保药品质量方面的规范和标准在不断配套和完善中，药品质量的提升被看做是从制药大国转向强国的重要评价指标。这样的大环境下，尽管当前的行业环境不利因素众多，但是不应该成为提高产品质量的障碍。

   
　　作为一家海外上市的医药企业，诺康生物显然更加深刻地认识到中国本土企业提高产品质量的重要性，坚持以先进科学的管理理念，确保药品生产，并且积极迎接新版GMP的推进实施，推动企业产品的快速提高。

   
　　药品作为特殊商品，其质量关系到人民的身体健康甚至国家经济建设的成效。然而，目前医药产业正处于升级转型的关键阶段，药品招标、药价管理、生产成本上扬等因素，都给企业的日常运营造成了一些负面影响。尽管如此，提供优质优效的药品仍然应该作为药企的第一责任。“产品质量就是企业和行业的生命，产品质量一旦出了问题，企业多年的积累将毁于一旦。”诺康生物有关质量负责人如是表示。

   
　　为了保证药品生产条件，诺康生物非常注重生产的设计。无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，诺康生物都考虑到厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。诺康及其旗下企业对厂房设施按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区等分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等方面也都做出具体规定。

     
　　需要指出的是，良好管理理念需要付诸实际行动才能确保优质产品的生产，药品生产管理规范则是理念的载体。随着新版GMP的实施，业内医药企业普遍感到压力巨大，然而对诺康生物而言，其更喜欢称之为“迎接”新版GMP的实施。

   
　　据悉，新版GMP实施之后，诺康迅速组织全员学习新版GMP，按照新版GMP要求调整人员设置与配备；并且就硬件系统按照新版GMP的要求逐条核对，对温湿度增加了相应的控制系统，新增了大容量尘埃粒子采样器，改造操作间等；对供应商的审计，变更执行更为严格的考察、审批程序。同时，按照新版GMP，诺康生物对所有的管理文件都重新修订，增加文件如《质量受权人岗位职责》、《质量风险评估管理规程》等。

　　在具体实践中，诺康生物根据GMP条款，提高了对人员的要求，从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求；建立药品质量管理体系；细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求；围绕质量风险管理增设了一系列新制度；并且还强调了与药品注册和其他监管环节的有效衔接。